Dec 19, 2011 12:59
12 yrs ago
27 viewers *
English term

as an unspecified impurity is appropriate

English to Russian Medical Medical: Pharmaceuticals
As a result of the investigation, it was confirmed that the impurity did not affect the quality of
mirabegron drug substance. The specification for YM-9191844 in YM-208876
monohydrochloride, NMT 0.1%, *as an unspecified impurity is appropriate*.

Discussion

Leila Usmanova Dec 21, 2011:
Павел, это ваша интерпретация (которая мне кажется правильной). Если бы они просто написали, что YM-9191844 отнесена к неспецифицированным примесям - вопросов бы не возникло. Но там написано: The specification for YM-9191844 in YM-208876 monohydrochloride, NMT 0.1%...- получается, что для конкретной примеси имеется спецификация (т.е. примесь специфицирована). Неудачное предложение.
Pavel Parkhomyuk (X) Dec 20, 2011:
Указано, что нет необходимости устанавливать для этой примеси особую спецификацию (например, не более 0,05%), а значит общее требование для неспецифицированных примесей (не более 0,1%) подходит и для этой примеси.
Leila Usmanova Dec 20, 2011:
Вся фраза The specification for YM-9191844 in YM-208876
monohydrochloride, NMT 0.1%, *as an unspecified impurity is appropriate - действительно, противоречивая: спецификация для YM-9191844 (NMT 0.1%), как для неспецифицированной примеси, приемлема (?) Но раз указан предел для конкретной примеси (NMT 0.1%), значит эта примесь специфицированная по определению!
Может пропустили "for" - "as for an unspecified impurity"? Тогда получится: спецификация для YM-9191844 (NMT 0.1%), такая же как для неспецифицированной примеси, приемлема.

Proposed translations

+3
26 mins
Selected

указание наличия ... в качестве неидентифицированной примеси допустимо

Допускается указание в спецификации наличия YM-9191844 в YM-208876
монохлориде ... в качестве неидентифицированной примеси.
Peer comment(s):

agree Nina Nikitina
14 mins
Спасибо!
agree Leila Usmanova : или неспецифицированной примеси
1 hr
Спасибо, Лейла, но не думаю, что это будет хорошо, потому что получится "указание в спецификации неспецифицированной примеси"
agree Igor_2006
10 hrs
Спасибо!
neutral Pavel Parkhomyuk (X) : Согласен с Лейлой - специфицировання примесь может быть и неидентифицированной и наоборот.
23 hrs
См. мой ответ Лейле, а кроме того выражение "неспецифицированная примесь" встречается только на автоматически переводимом сайте alibaba.com
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer.
3 mins

определение ... как неуточненной примеси уместно

---
Peer comment(s):

neutral Nina Nikitina : примеси не бывают уточненными и неуточненными
38 mins
Something went wrong...
1 day 10 mins

допускается наличие неспецифицированной примеси

,
Something went wrong...

Reference comments

1 day 3 hrs
Reference:

специфицированная примесь

Позволю с Вами не согласиться. Неспецифицированная примесь просто не перечисляется в списке специфицированных примесей. Наверное, речь шла о потенциально генотоксической примеси. Как вариант:
Нормирование содержания YM-9191844 в образцах (гидрохлорида) YM-208876 на уровне не более 0,1% в качестве неспецифированной примеси является допустимым.
Из приведенных ссылок [не Али-Баба :)]:
...специфицированной примесью называют ту, которую индивидуально пересчитывают и ограничивают своим критерием в спецификации на АФИ. Она может быть идентифицированной (с определенной структурной формулой) и неидентифицированной. Неспецифицированной называют примесь, которую ограничивают при помощи общего критерия и отдельно не включают в спецификацию на АФИ.

Требования общей статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь «Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования» (идентифицируемая примесь, неидентифицируемая примесь, специфицированная примесь, неспецифицированная примесь, потенциальная примесь, сопутствующие примеси)
Something went wrong...
1 day 5 hrs
Reference:

ICH Q3AR Guideline

Impurity Testing Guideline
Impurities in New Drug Substances
http://www.ikev.org/haber/stabilite/kitap/37 1.9 Stability ...

Specification should include:
• Organic impurities
- each specified identified impurity
- each specified unidentified impurity
- any unspecified impurity, with an acceptance criterion of ( ≤ )
identification threshold
- total impurities
Специфицированные примеси - это примеси, для каждой из которых (each) указан свой собственный предел (такая примесь может быть неидентифицировнная - например, виден пик примеси, а точную структуру определить не удалось)
Неспецифицированные примеси - это любые (any) другие примеси для которых общий на всех предел ≤ порога идентификации (естественно, это примеси неидентифицированные).
Peer comments on this reference comment:

agree luis-alex : Нормируемая примесь
382 days
agree Artyom Timeyev : Я новичок в этой теме, но, в ICH Q3B (R2) написано "Specified degradation products can be identified or unidentified." Мне тоже кажется, что "нормируемая" уже делится на идентифицированную и неидентифицированную. Почитаю еще..
1676 days
Something went wrong...
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search