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Spanish translation: carga de componentes / alimentación de componentes / alimentación al proceso
| 16:47 Jan 20, 2022 |
| English to Spanish translations [PRO] Science - Medical: Pharmaceuticals / Regulations | |||||||
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|  Selected response from: Daniel Delgado Argentina Local time: 01:37 | ||||||
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1 hr confidence: 
Esclarecimientos sobre los requisitos de los componentes Explanation: Components Requirements Clarification - Esclarecimientos sobre los requisitos de los componentes § 211.101 Charge-in of components. - https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/211.101 components Requirements Clarification - https://elsmar.com/elsmarqualityforum/threads/charge-in-comp... § 21 CFR 211.101 Charge-in of components – Key points - https://www.fda.gov/media/92827/download |
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2 hrs confidence:
conformidad a las especificaciones de los componentes/conformidad de los componentes a Explanation: las especificaciones u conformidad a las especificaciones |
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16 hrs confidence:
Validación (del proceso de adición) de los componentes Explanation: Hola Giovani. De la misma sección 211.101: "Written production and control proceduresshall include the following..." En la industria farmacéutica, a la producción escrita y los controles de proceso en español (desde España hasta Chile) se le llama VALIDACIÓN, como bien sabes. Capítulos enteros de "Validación de procesos" en documentos de la OMS, la FDA y la AEMPS: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/64975/WHO_VS... https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https://ww... https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/doc... De la Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF), Segunda parte: Validación (primer enlace): "La validación se define como el establecimiento de pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados." Entiendo que la sección 211.101 especifica la validación de TODO el proceso de adición de los componentes, desde su identificación (etiquetado), definición de cantidad en la formulación, pesado o medida, subdivisión, identificación/etiquetado de los contenedores y la propia adición durante el proceso. Por eso propongo "Validación del proceso de adición de los componentes" porque están hablando de todas las operaciones unitarias que culminan en el "charge-in", adición, no tan solo del control de calidad de los componentes: "Each component shall either be added to the batch by one person and verified by a second person or, if the components are added by automated equipment under § 211.68, only verified by one person." Si te resulta farragoso lo anterior, puedes usar "Validación de los componentes", pero creo que se pierde la idea del "charge-in" de toda manipulación/adición. Además en la subparte I del mismo documento, secciones 160 a 170, ya se habla del control de calidad analítico de principios activos y componentes, de su identificación, etc Ejemplos de "adición de los componentes" en documentos del área: https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2016/12/PROYECTO-DE... https://ciatej.mx/libros_ciatej/Avances_seguridad_biologica.... https://repository.uamerica.edu.co/bitstream/20.500.11839/69... |
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20 hrs confidence: peer agreement (net): +2
peer agreement (net): +2carga de componentes / alimentación de componentes / alimentación al proceso Explanation: Como se puede ver leyendo la breve sección "21 CFR 211.101" y la secuencia de secciones donde está inserta, la "21 CFR 211.101" se refiere al manipuleo físico de los componentes con que se fabrica un medicamento. Industrialmente, este es el proceso de carga o alimentación al proceso. Incluye cosas como cálculo de cantidades a alimentar, pesaje, etc. El documento original: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2001-title21-vol4/pd... Como se puede ver en el Diccionario para Ingenieros Rob, adjunto, "charge" se refiere a carga o alimentación, no a otras cosas. Todos los controles, verificaciones, validaciones, etc. sobre los componentes están especificados en las secciones 211.80 a 211.94, y son procesos separados que se efectúan ANTES de los procesos de carga o alimentación. No se acerca ningún material para la zona de carga, pesajes, etc. si ANTES no tiene efectuados los procesos de validación, etc. Durante el proceso (211.110) se efectúan muestreos, tests adicionales, etc., como parte del proceso de fabricación, pero esta es otra sección, no la 211.101.  |
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| Reference: finding Reference information: “Charge-in” of components as part of the production and process control during drug manufacturing consists of activities to confirm that the products produced do indeed have the identity, strength, quality, and purity as represented. -------------------------------------------------- Note added at 2 hrs (2022-01-20 18:53:20 GMT) -------------------------------------------------- Capitulo II - UNODC Sherlochttps://sherloc.unodc.org › articulo_5· Translate this page Calidad:. aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, ... de lotes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza, ... -------------------------------------------------- Note added at 2 hrs (2022-01-20 18:53:46 GMT) -------------------------------------------------- Calidad:. aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la cual es determinada por su eficacia, medida en relación a su seguridad de acuerdo a la declaración rotulada o aquella promovida por el fabricante y su conformidad a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características y propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso. |
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