Предприятие заменяющее информацию о продукте, сопровождающую этот продукт, в соответствии с требованиями данной страны (имеется в виду продукт произведенный в другой стране с другими требованиями к информации о продукте, содержащейся на упаковке и внутри упаковки), в том числе инструкцию по применению. Label - здесь, не этикетка.
Section 201(m) defines 'labeling' as:
'all labels and other written, printed, or graphic matter
(1) upon any article or any of its containers or wrappers, or
(2) accompanying such article' at any time while a device is held for sale after shipment or delivery for shipment in interstate commerce.

Такая деятельность вполне законна и даже требуется законом, и не имеет ничего общего с контрафактом, когда заменяется этикетка с именем производителя.
Both relabelers and repackagers need to meet the GMP requirements stated in the ICH-Q7 guidelines (which can be downloaded from http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html) - see section 17

Also both relabelers and repackagers selling product in the USA need to register their facilities and the products they repack/relabel with FDA through FDA's Electronic Submission Gateway (ESG).