for unapproved indication and off label use
Russian translation: см.
| 16:55 Apr 7, 2022 |
| English to Russian translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
|  Selected response from: Natalie Poland Local time: 19:25 | ||||||
Grading comment
| |||||||
| Summary of answers provided | ||||
|---|---|---|---|---|
| 5 | см. |
| ||
| 4 | Препарат неэффективен для неодобренных показаний и для применения не по назначению |
| ||
| 3 | нерегламентированное в инструкции применение |
|
Answers
5 mins confidence: 
Препарат неэффективен для неодобренных показаний и для применения не по назначению Explanation: |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
33 mins confidence:
нерегламентированное в инструкции применение Explanation: For unapproved indication and off label use: - при применении вне одобренных показаний и при применении, нерегламентированном в инструкции. --- Unapproved indication - вне одобренных показаний. Этот вариант использования включён в понятие off-label-use (см. определение ниже), потому его можно убрать, чтобы не дублировать, но можно и оставить для ясности. --- "В 1997 г. FDA дала следующее определение off-label-use « - это применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции» (“Use for indication, dosage form, dosage regimen, population or other use parameter not mentioned in the approved labeling”)". https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2018/9/18/1537... --- --- Примеры "Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов...". https://www.pedpharma.ru/jour/article/view/485 "Необходимо сделать оценку потенциальной возможности применения лекарственного препарата вне одобренных показаний к применению". Решение Совета Евразийской экономической комиссии - http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207352/6be2ef... "Следует оценить риск применения БМКП вне утвержденных показаний к применению...". https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2017/4/5/1... -------------------------------------------------- Note added at 41 mins (2022-04-07 17:37:23 GMT) -------------------------------------------------- "Off-label-use для лекарственных препаратов: • Применение ЛП, не зарегистрированных на территории страны – не имеющих регистрационного удостоверения (unlicensed) • Применение ЛП, зарегистрированных (разрешенных к применению), по не содержащимся в инструкции: - показаниям, - режимам дозирования, - лекарственным формам и путям введения, - для иных популяций, возрастных групп и т.д., - любым не внесенным в инструкцию параметрам применения". https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2018/9/18/1537... То есть в презентации Росздравнадзора в off-label-use кроме упомянутых со стороны FDA вариантов ещё добавлен и unlicensed. Но в заданном контексте, как я понимаю, этот вариант не актуален, поэтому в переводе к "нерегламентированное в инструкции применение" можно НЕ добавлять "применение незарегистрированных в стране препаратов". (Так как эффективность препарата не зависит от того, зарегистрирован он или нет.) |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
19 hrs confidence:
см. Explanation: при применении по неутвержденным показаниям или способом, не разрешенным в инструкции по медицинскому применению |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also:
Search millions of term translations