Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
Rationale and Justification of Limits
Russian translation:
Обоснование метода и допустимых диапазонов
Added to glossary by
Igor_2006
Sep 1, 2019 14:09
4 yrs ago
4 viewers *
English term
Rationale and Justification of Limits
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Обоснование спецификации
Биопрепарат. Обоснование спецификации.
1. Чистота.
1.1. ЭВЭЖХ.
1.1.1. Цель испытания.
ЭВЭЖХ применяется для...
1.1.2. Rationale and Justification of Limits
The specification is based on available development data, assay variability, limited manufacturing experience with this product, and data for similar products manufactured by the applicant.
Правильно ли понимаю "Rationale and Justification of Limits" как "Обоснование целесообразности использования данного метода анализа и обоснование допустимых пределов показателей качества АФС"? Как это сформулировать короче или есть устоявшаяся формулировка?
Спасибо.
1. Чистота.
1.1. ЭВЭЖХ.
1.1.1. Цель испытания.
ЭВЭЖХ применяется для...
1.1.2. Rationale and Justification of Limits
The specification is based on available development data, assay variability, limited manufacturing experience with this product, and data for similar products manufactured by the applicant.
Правильно ли понимаю "Rationale and Justification of Limits" как "Обоснование целесообразности использования данного метода анализа и обоснование допустимых пределов показателей качества АФС"? Как это сформулировать короче или есть устоявшаяся формулировка?
Спасибо.
Proposed translations
(Russian)
| 4 | Обоснование метода и допустимых диапазонов |
Igor_2006
|
| 4 | Обоснование и подтверждение норм (спецификации) |
Natalia Lanina
|
Change log
Sep 4, 2019 02:56: Igor_2006 Created KOG entry
Proposed translations
4 hrs
Selected
Обоснование метода и допустимых диапазонов
Правильно ли понимаю "Rationale and Justification of Limits" как "Обоснование целесообразности использования данного метода анализа и обоснование допустимых пределов показателей качества АФС"?
Да.
Как это сформулировать короче или есть устоявшаяся формулировка?
Ну, например:
Обоснование метода и допустимых диапазонов
Да.
Как это сформулировать короче или есть устоявшаяся формулировка?
Ну, например:
Обоснование метода и допустимых диапазонов
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Спасибо всем ответившим за хорошие варианты."
23 hrs
Natalia Lanina
Slovakia
Slovakia
Native in Russian
Specializes in field
Slovakia
Pharma/medical translation, PhD
Native in: Russian (Variant: Standard-Russia) 
Works in: Slovak to Russian, English to Russian, Czech to Russian
Обоснование и подтверждение норм (спецификации)
Понимаете правильно. Разработка спецификации на что-либо требует объяснения/обоснования установленных норм по выбранным показателям качества.
Something went wrong...