Dec 9, 2018 03:50
5 yrs ago
1 viewer *
English term

stability exceeding validation data

English to Russian Medical Medical: Pharmaceuticals
Sample stability exceeding the validation data is defined as a sample exceeding the stability conditions (e.g. storage duration, storage temperature, number of freeze/thaw cycles) that have already been validated. Samples flagged for stability exceeding validation data will be coded "P" and their concentrations will be reported as NRV in the analytical report, unless the extended stability can be demonstrated through further testing.

Proposed translations

+1
5 hrs
Selected

образцы, повышенная стабильность которых получена в условиях, ...

выходящих за рамки валидированных условий

Короче не получилось.

2.9.8. Прочность таблеток на сжатие - StudFiles
https://studfiles.net/preview/5016790/page:128/
5 февр. 2016 г. - Испытание позволяет измерить в определенных и валидированных условиях проникновение объекта в испытуемый образец, ...

О том, что стабильность может оказаться повышенной, говорит последняя фраза вопроса "unless the extended stability can be demonstrated through further testing."
Peer comment(s):

agree Natalie
17 mins
Спасибо
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer.
+1
4 hrs

несоответствующие валидированным параметры стабильности

Образцы, параметры стабильности которых не соответствуют валидированным, будут обозначаться кодом P...
https://allgosts.ru/11/080/gost_ISO_11135-2017
Peer comment(s):

neutral Natalie : Речь не о стабильности образцов, а об условиях определения этой самой стабильности
1 hr
agree Vladyslav Golovaty : кодом Р обозначают именно образцы (Samples flagged for stab... will be coded "P")
16 hrs
Something went wrong...
1 day 3 hrs

стабильные образцы, которые содержались в условиях, отличных от условий валидации

Мне кажется, смысл тут такой.
Имеются определённые условия хранения, предусмотренные для валидации продукта (образов). Эти условия выбраны с таким расчётом, чтобы обеспечить стабильность образцов. Имеются в виду длительность хранения, температура хранения, количество циклов заморозки и оттаивания.
Но бывает иногда так, что условия хранения выходят за те рамки, которые установлены условиями валидации (exceeding validation data), однако несмотря на это отклонение от нормы образцы всё равно имеют признаки стабильности.
Например, образцы хранились дольше положенного срока, но несмотря на это на вид они остаются стабильными.
В таком случае их помечают особым знаком, а после этого проводят испытание, чтобы выяснить, действительно ли они сохранили стабильность несмотря на ненормальные условия хранения.

Это не стабильность, полученная в таких-то условиях, а стабильность, сохранившаяся вопреки таким-то условиям (то есть вопреки тому, что условия содержания выходили за пределы нормы).
Также тут речь не о том, что параметры стабильности чему-то не соответствуют, а о том что, опять же, продукт имеет признаки стабильности несмотря на то, что содержался в условиях, которые могут негативно влиять на эту стабильность, а потому нужны испытания, чтобы выяснить, действительно ли образцы остались стабильными.
На мой взгляд, фраза:
"...unless the extended stability can be demonstrated through further testing"

должна пониматься так:

"...если только в ходе последующего испытания не будет доказано, что образцы по-прежнему обладают стабильностью".
Peer comment(s):

neutral cherepanov : Здесь речь о валидации не образцов, а методики их испытаний на стабильность: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0111769/ria_16122016_att... ... .... валидировать методики испытаний, используемые для оценки стабильности.
1 hr
Something went wrong...
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search