Julia Schell (X) Oct 23, 2015:

Geräte-Ausgabeprotokoll Ich kenne es in der Praxis auch unübersetzt, also im englischen Original "Drug/Device Accountability Log". Allerdings gibt es für "Drug Accountability Log" auch den Begriff "Arzneimittel-Ausgabeprotokoll". Insofern überlege ich, ob man das analog mit dem "device" machen könnte.
https://prezi.com/6xz3vjgmtdwd/prufer-ordner-crf-sops-etc201...

"Gerätebestandsverzeichnis/-inventar" finde ich an sich sinnig und richtig, nur erfasst es für mich nicht so gut die Tatsache, dass es nicht nur um einen Bestand geht, sondern eben um die korrekte Aus- und Rückgabe und Verwendung. Das schwingt in "Accountability" mit der Verantwortung so schön implizit mit.
https://studienwegweiser.dkfbasel.ch/prozess/patientenmanage...

Sabine Schlottky Oct 22, 2015:

Zitat aus Daniels erster Quelle: 3. Welche Anforderungen bestehen bezüglich Drug Accountability, die eine kontinuierliche Übersicht/Bilanzierung über die jeweils vorliegende Prüfmedikation geben?
Gemäß ICH GCP Art. 4.6.3. ist zuzüglich zur Lieferdokumentation, zu probandenspezifischen Accountability Logs und Retournierungsdokumentation auch eine *Inventaraufzeichnung* gefordert. GCP führt explizit eine Auflistung dieser nötigen Dokumente an. Unter Inventar ist ein genaues und ausführliches *Bestandsverzeichnis* zu verstehen, das zu jedem Zeitpunkt im Verlauf der Studie einen Überblick über erhaltene und verwendete Prüfmedikation gibt, und aus der ersichtlich ist, welche und wie viel Medikation zu einem bestimmten Zeitpunkt am Zentrum vorliegt. Das *Inventar* weist alle *Ein- und Ausgänge* nach Art und Menge einzeln aus und summiert die Einzelposten.

Daniel Arnold (X) Oct 22, 2015:

http://www.upenn.edu/regulatoryaffairs/Pdf/Device Accountabl...

Daniel Arnold (X) Oct 22, 2015:

http://www.basg.gv.at/inspektionen/faq/klinische-pruefung/ha...

Deutet darauf hin dass man das evtl. unübersetzt lässt. Device ist ja eh klar denke ich.