input document
German translation: Pflichtenheft, Design-/Auslegungs-/Entwicklungsvorgaben
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
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| 17:36 May 27, 2014 |
| English to German translations [PRO] Medical - Medical: Instruments / Clinical Evaluation of medical devices | |||||||
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|  Selected response from: Susanne Schiewe Germany Local time: 05:43 | ||||||
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| 4 | Anforderungsliste oder Lastenheft (Anforderungsspezifikation) |
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| 3 | Pflichtenheft / Dokumentation der Design-/Entwicklungsvorgaben |
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| Discussion entries: 13 | |
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Answers
16 hrs confidence: 
Pflichtenheft / Dokumentation der Design-/Entwicklungsvorgaben Explanation: na gut, dann nehme ich jetzt mal das Pflichtenheft in die Hand ... |
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| design input document Anforderungsliste oder Lastenheft (Anforderungsspezifikation) Explanation: “design input” is applicable for all development processes: BS EN 15251:2007 Indoor environmental input parameters for design and assessment of energy performance of buildings addressing indoor air quality, thermal environment, lighting and acoustics http://shop.bsigroup.com/ProductDetail/?pid=0000000000301338... DIN EN 15251:2012-12 Titel (deutsch): Eingangsparameter für das Raumklima zur Auslegung und Bewertung der Energieeffizienz von Gebäuden - Raumluftqualität, Temperatur, Licht und Akustik; Deutsche Fassung EN 15251:2007 http://www.beuth.de/de/norm/din-en-15251/155677389?SearchID=... But the term „design input document“ is common only in the pharmaceutical industry. input document Eingabebeleg {m} QM design input Entwicklungseingabe {f} [auch: Design-Input] http://www.dict.cc/?s=design input document The development process depicted in the example is a traditional waterfall model. The design proceeds in a logical sequence of phases or stages. Basically, requirements are developed, and a device is designed to meet those requirements. The design is then evaluated, transferred to production, and the device is manufactured. In practice, feedback paths would be required between each phase of the process and previous phases, representing the iterative nature of product development. However, this detail has been omitted from the figure to make the influence of the design controls on the design process more distinct. The importance of the design input and verification of design outputs is illustrated by this example. When the design input has been reviewed and the design input requirements are determined to be acceptable, an iterative process of translating those requirements into a device design begins. The first step is conversion of the requirements into system or high-level specifications. Thus, these specifications are a design output. Upon verification that the high-level specifications conform to the design input requirements, they become the design input for the next step in the design process, and so on. This basic technique is used repeatedly throughout the design process. Each design input is converted into a new design output; each output is verified as conforming to its input; and it then becomes the design input for another step in the design process. In this manner, the design input requirements are translated into a device design conforming to those requirements. The importance of design reviews is also illustrated by the example. The design reviews are conducted at strategic points in the design process. For example, a review is conducted to assure that the design input requirements are adequate before they are converted into the design specifications. http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidanc... The Design Input document lists all requirements that build up the product specifications. These requirements are gathered from different sources such as: marketing department, R&D engineers, customers, physicians, and quality assurance experts. The requirements can be grouped into specific classes as listed below: : intended use users Functional requirements performance requirements interface requirements Human factors, ease of use, ergonomics marketing requirements Packaging, storage, labeling, transportation Environmental requirements Energy – Heat, electrical Biological – Toxicity, Biocompatibility Electromagnetic interference, Electrostatic discharge Safety requirements applicable safety standards Standard tests verification methods http://www.tc.umn.edu/~ashke003/4001/Documents/Spring/Delive... This is a blank sample form, even not called “design input document”: http://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=... In anderen Bereichen wird derselbe Vorgang auch “requirement document“ genannt. 1. Einleitung 2. Anforderungen an sicherheitskritische Systeme 2.1. Funktionale Anforderungen 2.2. Allgemeine nicht funktionale Anforderungen 2.3. Systemanforderungen 2.4. Sicherheitsanforderungen 2.5. Gesetzliche Anforderungen 2.6. Konflikte zwischen Anforderungen 3. Anforderungsspezifikation : 1. Einleitung Die Anforderungsspezifikation steht am Anfang des Entwicklungsprozesses. Sie bildet die nötige Grundlage für die Entwicklung eines technischen Systems und ist von großer Bedeutung für den Erfolg dieser Entwicklung. Im folgenden Schaubild des V–Modells ist dieses dargestellt. : 2. Anforderungen an sicherheitskritische Systeme Den Startpunkt für die Entwicklung eines neuen technischen Produktes bildet ein Bedürfnis. Dieses ist beschreibbar durch eine Menge von Anforderungen. Für die Entwicklung des Systems müssen diese geordnet und vervollständigt werden, mit dem Ziel eine Anforderungsspezifikation zu entwickeln. Diese dient dann als Grundlage für den Entwicklungsprozess. : 3.1 Inhalt der Anforderungsspezifikation Mit Hilfe der oben genannten Überlegungen wird die Anforderungsspezifikation entwickelt. Sie beschreibt die Anforderungen an ein System hinsichtlich der Funktionen und der Bedingungen, unter denen sie erfüllt werden müssen. Es wird dargestellt, was das System leisten soll, nicht wie es realisiert werden soll. http://www2.cs.uni-paderborn.de/cs/ag-schaefer/Lehre/Lehrver... Die funktionalen Anforderungen eines Softwaresystems sind i.d.R. im Lastenheft des Auftraggebers formuliert und werden im Fachkonzept entsprechend spezifiziert. Daher sind diese Anforderungen leicht nachvollziehbar und werden im Entwicklungsprozess auch entsprechend umgesetzt und sind in Test - und Abnahmeprozeduren leicht nachzuprüfen bzw. ist deren Einhaltung leicht nachweisbar. https://www.gai-netconsult.de/fileadmin/download/Prozessinte... 2.1 Grenze zwischen Anforderungsmanagement und Systemdesign Allgemein wird unter „Anforderungsmanagement [...] der systematische Prozess Anforderungen zu entwickeln, zu verstehen, zu analysieren und zu dokumentieren“ (Kotonya/Sommerville 1998, ix) verstanden. Bei BMW bezeichnet das Anforderungsmanagement den Prozess der Entwicklung, der Analyse und der Dokumentation von Kundenanforderungen. Diese sind Anforderungen an das Fahrzeug als Gesamtsystem, welche erfüllt werden müssen, um das Geschäftszeit des Konzerns zu erreichen. http://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=... 2.3 Phasen des Produktentwicklungsprozesses und Einordnung der Vorlesungsinhalte Der Prozess der Produktentwicklung beginnt eigentlich mit der Festlegung der Produktstrategie. Die Produktstrategie ist ein wesentliches Element der Unternehmensstrategie zur Erreichung der Unternehmensziele. Deren Festlegung erfolgt durch die Unternehmensführung Auf der Basis der Produktstrategie wird dann das Produktprogramm geplant. ... Danach folgen die Produktplanung, auch als Produktdefinition bezeichnet, die Produktkonzeption und Produktgestaltung. : Die Produktdefinition, auch als Produktdefinition bezeichnet, umfasst alle Arbeitsschritt die notwendig sind, um auf der Basis des festgelegten Produktpro-gramms die für dieses notwendigen Produkte genau zu definieren. Dazu zählt die Analyse der Kundenanforderungen, eine systematische Wettbewerbsanalyse so-wie die Ermittlung des Preises, den der Kunden für die geplante Leitungskombination zu zahlen bereit ist. Diese Phase schließt ab mit einer ersten Wirtschaftlichkeitsberechnung. : In dieser Phase wird das Produktkonzept erstellt, d.h. es werden für das Produkt in der Regel mehrere, prinzipielle Lösungen erarbeitet. Mehrere Lösungen deshalb, weil Vor- und Nachteile einzelner Lösungen zu diesem Zeit meist nicht abgeschätzt werden können. So eröffnet sich zudem die Möglichkeit, später im Entwicklungsprozess die jeweils besten Elemente der unterschiedlichen Lösungen zu einer optimalen neuen Lösung zusammenfassen : Arbeitsschritte sowie Methoden der Produktgestaltung „Als Gestalten oder Entwerfen soll das Überführen einer Prinziplösung in ein dreidimensionales (körperliches) technisch herstellbares Gebilde bzw. Bauteile und Baugruppen verstanden werden.“ : 3 Produktdefinition 3.1 Analyse und Dokumentation der Anforderungen Anforderungen stellen die Schnittstelle zwischen den Kunden und dem Unternehmen dar, weil über die Anforderungen die Bedürfnisse der Kunden definiert werden. : Neben den Anforderungen von Seiten der Kunden gibt es noch weitere Anforderungen, die bei der Entwicklung eines Produktes zu berücksichtigen sind. Dazu zählen: - Anforderungen aus dem Unternehmen heraus (siehe Wert des Produktes für ein Unternehmen). - Gesetzliche Anforderungen (Produkthaftungsgesetz, Maschinensicherheitsrichtlinie, EMV-Vorschriften, Abgasvorschriften, Rücknahmeverpflichtung für Altfahrzeuge,...), - Anforderungen von Seiten der Zulieferer (Bauraum, Schnittstellen, ...) Im ersten Schritt der Produktentwicklung sind die Anforderungen genau zu klären, zu erfassen und zu dokumentieren. Dokumentiert werden die Ergebnisse der Sammlung von Kundenanforderungen in einer ANFORDERUNGSLISTE oder in einem LASTENHEFT. Diese ist während der Entwicklung des Produktes ständig zu aktualisieren und zu ergänzen. : 3.1.2.1 Anforderungsliste [Beispiel einer Anforderungsliste] Die Anforderungsliste kann um weitere Punkte ergänzt werden, so z.B. um die Zielkosten des Produktes. In der Praxis ändern sich Anforderungen häufig während der Produktentwicklung. : 3.1.2.2 Lastenheft und Pflichtenheft Während bei kleineren Entwicklungsprojekten die Zusammenstellung der Anforderungen in Form einer Anforderungsliste meist ausreichend ist, bedarf es bei größeren Projekten einer detaillierten Spezifikation, die auch die jeweiligen Randbedingungen beinhaltet als Basis für die Produktentwicklung. In der Praxis haben sich dabei das Lastenheft und das Pflichtenheft durchgesetzt, wobei die Erstellung des Pflichtenheftes das Vorhandensein eines Lastenheftes voraussetzt. Definition Lastenheft Zusammenstellung aller Anforderungen des Auftraggebers hinsichtlich Liefer- und Leistungsumfang. Im Lastenheft wird definiert WAS und WOFÜR zu lösen ist : Definition Pflichtenheft Beschreibung der Realisierung aller Anforderungen des Lastenheftes. Im Pflichtenheft wird definiert WIE und WOMIT die Anforderungen realisiert sind. Es wird eine definierte Aussage über die Realisierung des Produktes gemacht. http://mb.kd85.de/dl/05_Semester/methoden_d._Produktentwickl... |
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