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A medical device is a product which is used for medical purposes in patients, in diagnosis, therapy or surgery. If applied to the body, the effect of the medical device is primarily physical, in contrast to pharmaceutical drugs, which exert a biochemical effect. Specific regional definitions of medical device vary slightly as detailed below.
European Union Definition
Directive 2007/47/ec of the European Parliament and of the council of 5 September, 2007, which amended the Council Directive 93/42/EEC of 14 June, 1993 concerning medical devices, defines a medical device as any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings. Devices are to be used for the purpose of:
• Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease.
• Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap.
• Investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process
• Control of conception
This includes devices that do not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
http://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device
Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine EG-Richtlinie und wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD) unter Directive 93/42/EEC.
Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung,
http://de.wikipedia.org/wiki/Richtlinie_93/42/EWG_über_Mediz...
| Kim Metzger
Mexico
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