Dasa Suciu (asker) May 30, 2008:

Corecţie pentru mai sus: ... atâta timp cât exprimă lipsa unei relaţii cauzale...(mă gândeam poate la reacţii adverse, dar aici e vorba de evenimente adverse!)

Dasa Suciu (asker) May 22, 2008:

Am vrut să dau la fiecare 2, dar undeva am greşit!

Dasa Suciu (asker) May 22, 2008:

Consider că oricare varianta, atâta timp cât exprimă relaţia cauzală, este corectă. Definiţia din Directiva 2000/20/CE:
„eveniment advers”: orice manifestare nocivă
survenită la un pacient sau participant la un studiu
clinic, tratat cu un produs medicamentos şi care nu
este neapărat legată de acel tratament;
şi: Reactia adversa este terminologia utilizata pentru un eveniment suspectat a se intampla in legatura cauzala cu un medicament. Definitia mai larga este cea de eveniment advers, care spune ca orice inconvenient ce apare la un moment dat la un pacient sau la un subiect uman aflat intr-o investigatie medicala, si nu este neaparat necesar sa aiba relatie cauzala cu un medicament, tratament sau investigatie. In momentul in care este suspectata o reactie cauzala intre eveniment si o anumita procedura, atunci apare terminologia de reactie adversa. http://medic.pulsmedia.ro/article--x-Interviu-Siguranta_medi...
Mulţumesc tuturor pentru ajutor!

lucca May 18, 2008:

Ciprian are dreptate: EMEA acceptă numai "reacţie adversă". Este evident eronat. Vine un tir, îţi dărâmă casa şi ajungi la spital sau mori (Serious Adverse Event!). Este asta o "Reacţie"?. Sunt multe alte exemple (mai puţin extreme), dar EMEA...

lucca May 18, 2008:

În studii se raportează toate AE. Pe formularul de raportare al unui AE se scrie legătura (Da/Nu/Posibil) cu medicamentul studiat. La NTEAE (definite cronologic) se bifează în general, dar nu obligatoriu, Nu. La celelalte AE, se bifează după cum e cazul.

Dasa Suciu (asker) May 17, 2008:

Acestea sunt observate, consemnate pe toată perioada de desfăşurare a studiului, de la screening până la end of study.

lucca May 17, 2008:

E vorba de relaţia temporală, nu cauzală. Evenimente apărute înainte de prima administrare a medicamentului de studiu sau după ultima administrare a acestuia.
Aş folosi "EA neemergente terapeutic", deşi e furculision. În atenţia EMEA: nu toate EA sunt RA.