IQ/OQ validation binder
| 10:48 Sep 1, 2017 |
| English to Russian translations [PRO] Tech/Engineering - IT (Information Technology) / stability study | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
| Summary of answers provided | ||||
|---|---|---|---|---|
| 3 | редактор связей по проверке квалификации монтажа и функционирования |
| ||
| 2 | отчет о проведении валидации монтажа и функционирования |
|
Answers
20 mins confidence: 
| iq/oq validation binder редактор связей по проверке квалификации монтажа и функционирования Explanation: Редактор связей - как программа. |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
| The asker has declined this answer | ||
38 mins confidence:
| iq/oq validation binder отчет о проведении валидации монтажа и функционирования Explanation: IQ/OQ Фармация: аттестация установленного оборудования (installation qualification-IQ):аттестация функционирующего оборудования (operational qualification-OQ) (Installation Qualification / Operational Qualification), квалификация монтажа и функционирования http://universal_en_ru.academic.ru/161177/IQ_OQ - квалификация установки/монтажа (Installation qualification – IQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа (установки) оборудования требованиям нормативной и технической документации; - квалификация функционирования (Operational qualification – OQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности оборудования требованиям нормативной и технической документации; - квалификация эксплуатации (Performance qualification – PQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров оборудования требованиям нормативной и технической документации. http://www.medbusiness.ru/246.php Приложение А. Примерное содержание отчета о проведении валидации (Рекомендуемое) Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения, информацию, документы: 1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и место проведения. 2. Цель и вид валидации. 3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата); 4. Исходная информация: 4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры. 4.2. Перечень документации (регламенты, фармстатьи, проектная документации, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.). 4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов. 4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах. 5. Сведения о калибровке/поверке: 5.1. Средств измерений (приборы, датчики, весы и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др. 5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/ квалификации. 6. Документы: 6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV), или ссылка на них с указанием места хранения. 6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п. 7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по: 7.1. Проверке критических условий и параметров. 7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке. 7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности. 8. Вывод по результатам валидации. 9. Сроки проведения повторной плановой валидации. http://www.gmpua.com/World/Ru/Validation/Validation/Validati... -------------------------------------------------- Note added at 52 мин (2017-09-01 11:41:46 GMT) -------------------------------------------------- Т. е. консолидирующий/связующий документ The Validation Binder contains all documents created during production, system integration and on-site installation. http://www.sympatec.com/EN/Quality/Validation.html |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
| The asker has declined this answer | ||
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also:
Search millions of term translations