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French to English: Pfizer clinical trial (infliximab) General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - French L’infliximab est un médicament déjà commercialisé depuis des années sous la dénomination de Remicade®, et est destiné au traitement des maladies inflammatoires affectant les articulations (telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante), du psoriasis (maladie inflammatoire de la peau), de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques intestinales).
Nous voulons déterminer durant cette étude la variabilité des profils pharmacocinétiques entre les différents volontaires, ainsi que la sécurité et la tolérance de doses uniques d’infliximab administré par voie intraveineuse à des volontaires sains.
La pharmacocinétique signifie que nous étudions le changement dans les concentrations sanguines de l’infliximab pendant et après la période d’administration du médicament
L’immunogénicité (càd la capacité de l’infliximab à induire une réaction immunitaire) sera également étudiée.Le Remicade® contient une substance active appelée infliximab. L’infliximab est un type de protéine d’origine humaine et murine (c-à-d de souris).
Le Remicade® appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Le Remicade agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur de nécrose tumorale alpha » (TNFalpha). Cette protéine est impliquée dans les processus inflammatoires de l’organisme et, en la bloquant, on peut réduire l’inflammation dans votre organisme.
La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel à répéter selon un schéma qui dépend de la maladie et de la tolérance. Des doses uniques de 10 mg /kg (et 20 mg/kg) ont déjà été données à des volontaires sains ainsi qu’à des patients.
Le Remicade® doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures (et jusqu’à 4 heures en fonction des effets secondaires). A l’hôpital tous les patients recevant le Remicade® doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Parfois les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l’hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion, ou la survenue d’effets indésirables légers et transitoires. C’est pour cette raison qu’au cours de cette étude vous allez recevoir du paracétamol et de la cetirizine.Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après la prise de Remicade®. Par ailleurs ces effets secondaires peuvent survenir chez des patients prenant plusieurs médicaments différents et après plusieurs prises de Remicade®.
L’infliximab a été associé à des réactions aiguës liées à la perfusion, comprenant des chocs anaphylactiques (manifestation la plus sévère de l'allergie aiguë entraînant une grave défaillance circulatoire et des difficultés respiratoires), et des réactions d’hypersensibilité retardée (allergie après une administration ultérieure). Des réactions aiguës liées à la perfusion dont des réactions anaphylactiques peuvent survenir au moment de la perfusion ou au cours des quelques heures suivant le début de la perfusion. Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d' 1 patient sur 10)
Douleurs gastriques, nausées
Infections virales telles que l'herpès ou la grippe
Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Maux de tête
Effet secondaire due à une perfusion
Douleur.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100)
Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Saignement dans l'estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d'estomac, constipation
Rash cutané du type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Problèmes d’équilibre ou étourdissements
Fièvre, sudation accrue
Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée,
Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
Problèmes sanguins tels qu'une anémie ou un faible nombre de globules blancs
Gonflement des ganglions lymphatiques
Dépression, difficulté à dormir
Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Infection du tractus urinaire
Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczema et la chute de cheveux
Réactions au site d'injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou démangeaisons
Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Engourdissement ou sensation de picotements.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)
Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine
Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres
Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser
Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Evanouissement
Convulsions, problèmes nerveux
Un trou dans l'intestin ou une occlusion de l'intestin, douleurs ou crampes gastriques
Gonflement du pancréas (pancréatite)
Infections fongiques telles qu’une infection par des levures
Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)
Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Infections des reins
Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Infections du vagin.
Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)
Un type de cancer sanguin (lymphome)
Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu'un rétrécissement d'un vaisseau sanguin
Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
Infections dues à un système immunitaire affaibli
Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B
Gonflement ou croissance anormale de tissus
Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (telle qu’une sarcoïdose)
Manque d'intérêt ou d'émotion
Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson ou l'érythème multiforme, problèmes cutanés tels que les furoncles
Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique ou le syndrome de Guillain-Barré
Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle).
Autres effets indésirables (dont la fréquence n’est pas connue)
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes (lymphome à cellules T hépato-splénique)
Insuffisance hépatique.
Infections
Les patients traités par anti-TNF sont plus exposés à des infections sévères. Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis (septicémie) et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients traités par infliximab.
Veuillez informer le médecin de l’étude si vous avez une infection, même si elle est très légère, avant de recevoir Remicade®
Veuillez informer le médecin de l’étude si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose sont fréquentes, avant l’utilisation de Remicade®. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remicade®.
Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons ou des bactéries, ou d’autres infections opportunistes et un sepsis qui peuvent dans de rare cas menacer votre vie.
Veuillez prévenir le médecin de l’étude immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection durant le traitement par Remicade®. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires.
De plus, il se pourrait que vous produisiez des anticorps contre l’infliximab (protéines que votre corps va développer afin de se débarrasser du médicament) ; ce qui pourrait avoir comme effet un phénomène d’allergie (et/ou de perte d’efficacité du médicament) en cas d’administration ultérieure.L’étude couvrira une période prévue d’environ 11 semaines. Elle inclura un examen de sélection, 1 période de traitement de 9 jours et 8 nuits, suivie de 5 visites ambulatoires aux jours 15, 22, 29, 35 et 43, et d’un contrôle téléphonique au jour 50.Pour les femmes, un dosage hormonal ou un test de grossesse pourront être réalisés
Un dépistage de la tuberculose sera réalisé. Vous subirez également une radiographie du thorax au screening pour le dépistage de la tuberculose.La période d’étude comportera les éléments suivants :
Admission au jour 0.
Mesure du poids : 2 fois
Examen physique : jusqu’à 3 reprises
Placement d’un cathéter pour l’administration du médicament et d’un cathéter pour les prises de sang
Prélèvements d'échantillons de sang et d'urine en vue de tests de laboratoire (pour lesquels vous devrez être à jeun depuis au moins quatre heures): à 4 reprises
Alcootest: pourrait être réalisé à l’admission.
Détection de drogues dans les urines : à l’admission.
Placement de cathéter : matin du jour 1.
Monitoring de la teneur en oxygène sanguin : minimum 4 heures d’enregistrement (voir chapitre « Particularités de l’étude ».
Monitoring cardiaque : minimum 4 heures d’enregistrement
Administration des médicaments (voir le chapitre "Traitements administrés durant l'étude").
Prélèvements de sang pour la détermination des concentrations d’infliximab : environ 13 échantillons au total.
Mesures de la tension artérielle, de la température et du rythme cardiaque en position couchée : jusqu’à 17 mesures.
Mesures du rythme respiratoires : 17 mesures
ECG en simple exemplaire : 3 mesures.
A chaque visite ambulatoire :
Examen physique à la discrétion de l’investigateur
Prise de sang pour la détermination des concentrations d’infliximab
Prélèvements de sang et d’urines pour tests de laboratoire (pour lesquels vous devrez être à jeun depuis au moins 4 heures).
Mesure de la tension artérielle et du rythme cardiaque en position couché ainsi que mesure de la température orale.
Rythme respiratoire
Vous devrez être à jeun pendant au moins 8 heures avant l’administration des médicaments au jour 1. Vous resterez à jeun jusqu’à 4 heures après la prise des médicaments. Un repas vous sera servi environ 4 heures et 9 heures après la médication. Un snack léger pourrait vous être servi dans le courant de la soirée.Monitoring de la teneur en oxygène sanguin et Monitoring cardiaque
On mettra également en place un monitoring de votre activité cardiaque ainsi qu'un contrôle de la teneur en oxygène de votre sang par l'intermédiaire d'un capteur placé au niveau d'un de vos doigts.
Cet examen est tout à fait indolore.
4.2. Radiographie du thorax
La radiographie du thorax est une imagerie à base de rayons X permettant d'analyser les éléments du thorax. Elle est l'examen de base pour la détection de nombreuses pathologies du thorax (infections pulmonaires, décompensation cardiaque, etc ...) et l'un des examens radiologiques les plus pratiqués.
4.3. Cathéter
Un cathéter est un tube souple et mince pouvant être introduit dans un vaisseau (artère, veine), permettant un prélèvement sanguin ou l'injection d'un liquide.
Le cathéter sera placé au jour 1 au niveau d’une veine de l’avant bras.
Vous pourriez ressentir une légère douleur lors du placement de celui-ci.Le traitement prévu est :
Infliximab 10 mg/kg par perfusion intraveineuse pendant environ 2 heures le matin du jour 1. En cas d'interruption de la perfusion et éventuelle reprise, la durée maximale de perfusion ne dépassera pas 4 heures.
Vous recevrez 1 g de paracétamol sous forme d’un comprimé et 10 mg de cétirizine sous forme d’un comprimé 1 heure avant l’administration de l’infliximab.
Tous les volontaires recevront le même traitement.Exclusions particulières à cette étude
Vous ne pourrez pas participer à cette étude si :
Vous avez des antécedents de tumeurs.
Vous planifiez de concevoir un enfant 6 mois après la prise du médicament.
Vous avez déjà participé à une étude au cours de la quelle une protéine vous a été injectée.
Vous avez été vacciné ou envisagez de vous faire vacciner avec un vaccin « vivant »
Vous êtes allergique à l’infliximab, aux anti-inflammatoires non steroidiens, au paracétamol ou aux antihistaminiques.
Vous présentez de la fièvre 5 jours avant la prise du médicament
Vous avez souffert ou êtes actuellement en traitement pour une tuberculose.
Vous pensez être ou courir le risque d’être infecté par le virus du SIDA., tuberculose, hépatite B et C.
8.1. Pour les femmes uniquement :
Vous pouvez participer à cette étude à condition que :
Vous ayez entre 45 et 55 ans et êtes ménopausée.
Pour être ménopausée, vos dernières règles doivent remonter à 2 ans ou plus. De plus, lors de l'examen de sélection, nous mesurerons le taux sanguin d'une hormone sexuelle (FSH ou Follicule Stimulating Hormone) dont le taux augmente après la ménopause. Ce taux devra être supérieur à une limite prédéfinie.
OU que :
Vous soyez stérilisée chirurgicalement (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
La prise du médicament de l’étude pourrait entraîner un risque inconnu pour un embryon, un fœtus ou un enfant allaité. C’est pourquoi vous devez avoir un test de grossesse négatif à l'examen de sélection, au début de chaque période et à la fin de la dernière période d’étude.Pour les hommes uniquement :
Vous pouvez participer à cette étude à conditiond’utiliser une des méthodes de contraception suivantes durant votre participation à l’étude et jusqu’à 6 mois après la dernière prise de médicament :
- abstinence
- préservatif si vous avez subi une vasectomie il y a plus de 6 mois
- préservatif méthode de contraception appropriée de votre partenaire féminine si vous n’avez pas subi une vasectomie ou que celle –ci a été réalisée il y a moins de 6 mois. Les méthodes de contraceptions appropriées pour les partenaires féminines sont :
Ligature des trompes
ovariectomie bilatérale
hystérectomie
ménopause
stérilet
contraceptif oral
injection de progestérone
implant hormonal sous-cutané
La prise du médicament de l’étude pourrait entraîner un risque inconnu pour un embryon, un fœtus. C’est pourquoi il est important que vous nous mettiez au courant si votre partenaire est enceinte ou si vous avez le projet de concevoir un enfant pendant la période d’étude et jusqu’à 6 mois après la dernière administration du médicament.
4. J'ai été avisé que parmi les différents examens réalisés au cours de la sélection un dépistage du SIDA des hépatites B et C ainsi que de la tuberculose seront effectués.
i) mille trois cent quatre-vingt quatre euros
Translation - English Infliximab has been commercially available for years under the name of Remicade®, and is used to treat inflammatory diseases affecting the joints (such as rheumatoid polyarthritis, psoriatic rheumatism, ankylosing spondylitis), psoriasis (an inflammatory skin disease), as well as Crohn's disease and haemorrhagic rectocolitis (chronic intestinal inflammatory diseases).
This trial will seek to establish the variability of pharmacokinetic profiles amongst a range of volunteers, as well as the safety and tolerance of single doses of infliximab administered intravenously to healthy volunteers.
The term pharmokinetics means that we will be studying of changes in blood concentrations of infliximab during and after the drug administration period
Immunogenicity (ie. the capacity of infliximab to induce an immune response) will be also studied. Remicade ® contains an active substance called infliximab. Infliximab is a type of protein of human and murine origin (ie. mouse).
Remicade ® belongs to a group of drugs known as "TNF blockers."
Remicade works by blocking the action of a protein called 'tumour necrosis factor-alpha' (TNF-alpha). This protein plays a role in inflammatory processes, and blocking its action can reduce inflammation in the body.
The usual dose is 5mg per kg of body weight to be repeated according to a plan adjusted to the disease and its tolerance. Single doses of 10 mg /kg (and 20 mg/kg) have already been given to healthy volunteers as well as patients.
Remicade ® must be administered intravenously over a period of 2 hours (or up to 4 hours according to side effects). All hospital patients receiving Remicade ® should be kept under observation for at least 1-2 hours post-perfusion, due to the risk of acute perfusion-related reactions.
Patients may sometimes be pretreated with for example, an antihistamine, paracetamol and/or hydrocortisone, and the perfusion rate may be slowed down to reduce the risk of reactions to the perfusion, or the occurrence of mild and transient side-effects. For this reason, you will receive paracetamol and cetirizine during this trial.Like all drugs, this medication can have side effects, but this is not necessarily the case for everyone. Most side effects are mild to moderate. For some patients however, they can be serious and require treatment. Side effects can also occur after a dose of Remicade® has been taken. These side effects may also occur in patients taking several different drugs, or after several treatments with Remicade®.
Infliximab has been associated with acute perfusion-related reactions, including anaphylactic shock (the most severe manifestation of acute allergy involving serious circulatory failure and respiratory difficulties), and delayed hypersensitivity reaction (an allergy following a subsequent administration). Acute perfusion-related reactions including anaphylactic shock can occur during perfusion or several hours after the perfusion was initiated. In the event of these acute perfusion-related reactions, perfusion must be stopped immediately.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients)
Gastric pains, nausea
Viral infections such as herpes or influenza
Upper respiratory infections such as sinusitis
Headaches
Side effects related to perfusion
Pain.
Common side effects (affecting 1 to 10 patients out of 100)
Changes in liver function, increase in rate of hepatic enzymes (evidenced by blood tests)
Pulmonary or chest infections such as bronchitis or pneumonia
Laboured or painful breathing, chest pains
Gastric or intestinal bleeding, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
Urticaria skin rash, itchy rashes or dry skin
Problems with balance or lightheadedness
Fever, increased sweating
Circulation problems such as low or raised blood pressure,
Bruises, hot flushes, nosebleeds, warm, red skin (blotches)
Feeling of tiredness or weakness
Bacterial infections such as blood poisoning, abscesses or skin infections (cellulitis)
Anomalies in the blood such as anaemia or low white cell count
Swollen lymph glands
Depression, insomnia
Eye problems, including red eyes and infections
Accelerated heartbeat (tachycardia) or palpitations
Pain in the joints, muscles or back
Urinary tract infections
Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Reactions at the site of injection such as pain, swelling, redness or itching
Shivering, fluid accumulation under the skin causing swelling
Numbness or tingling sensation
Unusual side effects (affecting 1 to 10 patients out of 1000)
Restricted blood supply, swollen veins
Skin problems such as blisters, warts, abnormal skin colour / pigmentation or swollen lips
Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxy), the immune system disease of lupus, allergic reactions to foreign proteins
Wounds which take longer than usual to heal
Enlarged liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
Extreme forgetfulness, irritation, confusion, nervousness
Eye problems, including blurred or impaired vision, swollen eyes or styes
Incidence, or worsening of heart failure, slowed heartbeat
Fainting
Convulsions, neurological problems
A gastrointestinal perforation or obstruction, gastric pains or cramps
Enlarged pancreas (pancreatitis)
Fungal infections (eg. those caused by yeast)
Lung problems (such as oedema)
Fluid accumulation around the lungs (pleural effusion)
Kidney infections
Low platelet count, excess of white cells
Vaginal infections.
Unusual side effects (affecting 1 to 10 patients out of 10000)
A type of blood cancer (lymphoma)
Insufficient oxygen supply to the body via the bloodstream, circulation problems such as a blood vessel stricture
Inflammation of the membrane surrounding the brain (meningitis)
Infections caused by a weakened immune system
Hepatitis B infection when you have already suffered from hepatitis B
Abnormal tissue swelling or growth
Enlargement of smaller blood vessels (vasculitis)
Immune system infections which may affect the lungs, skin and lymph glands (such as sarcoidosis)
A lack of interest or emotion
Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome or multi-form erythema, skin problems such as boils.
Serious problems of the nervous system such as transverse myelitis, multiple sclerosis, optic neuritis or Guillain-Barré syndrome
Fluid in the cardiac mucous membrane (pericardial effusion)
Serious pulmonary problems (such as interstitial lung disease).
Other side effects (of unknown frequency)
A rare type of blood cancer primarily affecting young people (hepatosplenic T-cell Lymphoma)
Liver failure
Infections
Patients treated with TNF inhibitors are more susceptible to severe infections. Tuberculosis, bacterial infections including sepsis (septicaemia) and pneumonia, invasive fungal infections, viral and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Please inform the trial physician if you have an infection, however slight, before receiving Remicade ®
Please inform the trial physician before using Remicade® if you have lived or stayed in an area where histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common. These infections are due to specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
You are more susceptible to infections when you are being treated with Remicade®.
These infections may be serious and include tuberculosis, viral infections, fungi or bacteria, other opportunistic infections, and a sepsis which can be life-threatening in rare cases.
Please advise the trial doctor immediately if you have any signs of infection during treatment with Remicade®. These signs include: fever, a cough, flu-like symptoms, feeling unwell, red or hot skin, ulcers or dental problems.
You may also produce antibodies against the infliximab (proteins made by the body to rid itself of the drug) which could produce effects similar to an allergy (and/or loss of drug effectiveness) in the event of a subsequent administration.The trial will span a scheduled period of approximately 11 weeks. It will include a selection test , a period of treatment lasting 9 days and 8 nights, followed by 5 ambulatory visits on days 15, 22, 29, 35 and 43, and telephone monitoring on day 50.For women, hormonal assessment levels or a pregnancy test will be carried out
Screening for tuberculosis will be carried out. You will also undergo a chest X-ray during the TB screening process.The trial period will include the following elements :
Admission on day 0.
Weight measurement : Twice
Physical examination : up to 3 times
Catheter insertion for drug administration and another catheter for blood samples
Retrieval of blood and urine samples for laboratory tests (for which you will have to fast for at least four hours): 4 times
Breathalyser test: may be carried out on admission.
Urine testing for detection of drugs : on admission.
Catheter insertion : in the morning of day 1.
Monitoring of oxygen content in the blood : a minimum of 4 hours of recording (see “ Characteristics of the trial ” chapter).
Cardiac monitoring : a minimum of 4 hours recording
Drug administration (see "Treatments administered during the trial" chapter).
Blood sampling to determine concentrations of infliximab: approximately 13 samples in total.
Monitoring of blood pressure, temperature and heartbeat rate in recumbent position : up to 17 measurements.
Measurement of respiratory rate : 17 readings
an ordinary ECG : 3 readings.
During each ambulatory visit :
Physical examination at the discretion of the investigator
Blood test to measure infliximab concentrations
Blood and urine sampling for laboratory tests (for which you will have to fast for at least four hours).
Measurement of blood pressure and heartbeat rate in recumbent position, as well as oral temperature.
Rate of respiration
You will need to fast for at least 8 hours before the medication is administered on day 1. You will need to maintain fasting for up to 4 hours after taking the medication. A meal will be served approximately 4 and 9 hours after treatment. A light snack may be served during the course of the evening.Monitoring of oxygen content in the blood and also cardiac monitoring
There will also be a monitor for your cardiac activity and a sensor will be placed on one of your fingers to measure the oxygen content of your blood.
This is a completely painless procedure.
4.2. Chest X-ray
A chest radiography is made up of x-ray imaging which enables the various parts of the chest to be analysed. It is the standard procedure to detect various pathologies in the chest (lung infections, cardiac decompensation, etc…) and one of the most commonly used radiological examinations.
4.3. Catheter
A catheter is a thin, flexible tube which can be inserted into a vessel (artery, vein) so that a blood sample may be collected, or a liquid injected.
The catheter will be placed inside a vein on the forearm on day 1.
You may feel slight discomfort during insertion of the catheter.The scheduled treatment is as follows:
10 mg/kg Infliximab by intravenous perfusion for approximately 2 hours during the morning on day 1. In the event of the perfusion being interrupted, and a contingent repetition, the maximum duration of perfusion should not exceed 4 hours.
You will receive 1g of paracetamol in tablet form and 10mg of cetirizine in tablet form 1 hour before infliximab is administered.
All volunteers will receive the same treatment.Exclusion criteria for this trial
You may not take part in this trial if:
You have a past history of tumours.
You are planning a pregnancy 6 months after treatment.
You have already taken part in a trial during which you were injected with a protein.
You have been vaccinated or are planning to be vaccinated with a “ live ” vaccine
You are allergic to infliximab, non steroidal anti-inflammatory drugs, paracetamol or antihistamines.
You have a fever in the 5 days prior to receiving the medication
You have suffered from, or are currently being treated for tuberculosis.
You think, or are actually at risk of infection by the AIDS virus, tuberculosis, hepatitis B and C.
8.1. For women only ::
You may take part in this trial provided that :
You are aged between 45 and 55 and menopausal.
To be menopausal, your last period must date back to 2 years or more. During the selection process, we will also measure the blood rate of a sex hormone (FSH or Follicule Stimulating Hormone) which increases after the menopause. The rate of this hormone must be higher than the preset limit.
ALTERNATIVELY :
You are surgically sterilised (bilateral oophorectomy or hysterectomy).
Taking the drug in this trial could entail unknown risks for an embryo, foetus or nursing infant. For this reason you must have a negative pregnancy test during the selection process, at the beginning of each phase and at the end of the last phase of the trial.For men only :
You may take part in this trial if you use one of the following methods of contraception whilst participating in the trial and up to 6 months following the last treatment ::
- abstinence
- condom if you had a vasectomy more than 6 months ago
- condom suitable contraception method used by your female partner if you have not had a vasectomy, or had one less than 6 months ago. Suitable methods of contraception for female partners are:
(Fallopian) tubal ligation
bilateral oophorectomy
hysterectomy
menopause
coil
oral contraceptive
progesterone injection
subcutaneous hormonal implant
Taking the drug in this trial could entail unknown risks for an embryo, foetus or nursing infant. For this reason it is important that you inform us if your partner is pregnant, or if you are planning to have a child during the trial period and up to 6 months after the last treatment with the drug.
4. I have been advised that screening for AIDS, hepatitis B and C as well as tuberculosis will be carried out, amongst various other tests, during the selection process
i) one thousand three hundred and eighty four euros
Italian to English: HOW TO USE THE RF2 NEBULISER General field: Medical Detailed field: Medical: Health Care
Source text - Italian MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE RF2
Il nebulizzatore a doppio flusso RAPIDFLAEM 2 è caratterizzato dalla doppia possibilità di somministrazione del medicamento.
Con tappo
La prima possibilità, ottenibile
impiegando il tappo, è più lenta
e nebulizza particelle più piccole;
essa è quindi più indicata per
curare le basse vie respiratorie in
quanto le particelle così piccole
e per più tempo somministrate,
arrivano più facilmente agli alveoli
polmonari Senza tapo
La seconda possibilità, senza il
tappo B, è più rapida e nebulizza
particelle di micronebbia più
grandi; essa è più indicata per
curare le alte vie respiratorie.
Gli specifici test effettuati presso laboratori accreditati (in rif. alla norma UNI EN ISO 10993-17: 2004 Valutazione Biologica Parte 17 Definizione limiti ammissibili sostanze rilasciabili) dimostrano infatti che il BPA utilizzato è ceduto in quantità ampliamente inferiore rispetto ai valori massimi ammessi per la soglia di sicurezza.
Translation - English HOW TO USE THE RF2 NEBULISER
The RAPIDFLAEM 2 dual-flow nebuliser is characterised by its dual option administration.
With a cap
The first option involves using the cap. This is slower
and nebulises smaller particles. It is therefore suitable
for treating the lower respiratory airways,
since the finer particles
which are administered for longer periods
are able to reach the pulmonary alveoli more easily. Without the cap
The second option involves removing the B cap; this is a faster process which nebulises larger micro mist particles.
It is better suited to treating the upper respiratory airways.
Specific tests carried out at accredited laboratories (with ref to the UNI EN ISO 10993-17 Standard: 2004 Biological Evaluation Part 17 Establishment of allowable limits for leachable substances) indeed show that the BPA used is released in much lower quantities with regard to the maximum allowed safety threshold values.
Spanish to English: Randomised Clinicial Trials (CONSORT) General field: Science Detailed field: Medical: Health Care
Source text - Spanish Ensayos clínicos aleatorizados (CONSORT)
Autores: A. Cobos Carbó
Localización: Medicina clínica, ISSN 0025-7753, Vol. 125, Nº. Extra 1, 2005 (Ejemplar dedicado a: Listas de comprobación para autores, revisores y editores de revista médicas) , págs. 21-27
Resumen:
Se ha puesto de manifiesto repetidamente que la información facilitada en las publicaciones de ensayos clínicos es muchas veces insuficiente o inexacta y que ciertos problemas metodológicos se asocian a estimaciones exageradas del efecto de las intervenciones sanitarias. Para mejorar la calidad de la comunicación de los ensayos clínicos, un grupo de científicos y editores desarrolló el CONSORT statement (Consolidated Standards of Reporting Trials), una guía de 22 puntos (y un diagrama de flujo), que pueden utilizar autores, editores, revisores y lectores. Tras su publicación en 1996, diversas revistas y grupos editoriales adoptaron la guía CONSORT. En 1999 se elaboró una segunda versión revisada que se publicó en 2001. En este artículo se presenta la traducción al castellano de los dos elementos que integran la guía CONSORT revisada, el diagrama de flujo y la lista-guía de 22 puntos, acompañada de un breve comentario sobre cada uno de ellos. Las publicaciones previas del CONSORT statement y otros recursos útiles, como ejemplos de lo que se consideran comunicaciones correctas, pueden obtenerse en la página web de CONSORT (http://www.consort-statement.org).
Translation - English Randomised clinical trials (CONSORT)
Albert Cobos-Carbo
It has been repeatedly shown that the information supplied in clinical trial publications is frequently insufficient or inaccurate, and that certain methodological problems are linked to exaggerated estimates of the effects of healthcare interventions.
To improve the quality of clinical trial reporting a group of scientists and editors developed the CONSORT statement (Consolidated Standards of Reporting Trials), a 22- item checklist (plus flow-diagram), that can be used by authors, editors, reviewers, and lecturers. After publication in 1996, CONSORT was adopted by several journals and editorial groups. In 1999, a second version was drawn up, which was published in 2001.
This article presents the Spanish translation of the two elements integrating the revised CONSORT, the flow-diagram and the 22-item checklist, and provides a brief analysis for each one. Previous publications of the CONSORT statement and other useful resources including examples of what is considered to be accurate reporting may be obtained from the CONSORT website (http://www.consort-statement.org).
French to English: Settling accounts in Turkey: the Kurds overlooked by Batman General field: Art/Literary Detailed field: Journalism
Source text - French Turquie et règlements de conte : Batman et les Kurdes, distants
Introduction
A Batman, ville du sud-est de la Turquie, 148 personnes ont été arrêtées, dont 42 enfants, que l'homme chauve souris ne viendra pas consoler. Explication de la lourde question kurde, entre conte de fées et compte de faits.
Texte
Vous connaissez l’histoire de la grenouille, de la princesse et du prince charmant ? Et bien il convient de rétablir la vérité sur ce conte candide mais mensonger. Ce que l'on ne raconte pas aux enfants, c'est que la princesse était tellement affamée qu'elle n'aurait en fait porté la bestiole à sa bouche que dans la tentative désespérée d'assouvir un tant soit peu son appétit. C'était sans compter sur le fait que le crapaud appartenait à la famille des bufo alvarius, espèce dont la peau visqueuse est capable, en cas d'anxiété, de sécréter un psychotrope hallucinogène à même de faire pâlir Bob Marley. Loin d'être alléchée par le gluant amphibien mais l'estomac néanmoins trop vide pour tergiverser éternellement, elle tenta d'engloutir d'une seule bouchée l'ignoble animal. Mais la couarde créature, voyant se rapprocher les canines de la demoiselle, se mit instantanément à transpirer de sa sueur hallucinatoire. A la microseconde où ses papilles rencontrèrent les pustules poisseuses, la princesse se mit en transe, sa bouche s'imbibant du douceâtre poison. Son imagination fortement inhibée par la drogue, un magnifique seigneur lui apparut subitement, chevauchant un fougueux destrier et lui faisant galamment et en toute hâte des promesses d'avenir, de royaume et de progéniture.
La « Colombie turque »
Lire aussi sur cafebabel.com : « La Turquie, l’armée, l’AKP, le PKK : l’État et la Kurde de désintox »
Cette version saugrenue de la célèbre fable enfantine me fut en fait narrée un soir d'hiver par un jeune professeur d'anglais enseignant à Kiziltepe, ville du Kurdistan turc. Les amis de mon hôte sont Kurdes, Turcs, Syriens. C'est donc dans une cacophonie de différents langages qu'ils s'empressent de partager leur routine et leurs états d'âme, enchainant gaiement les cigarettes et les cannettes de bière. Peu d'entre eux sont en réalité comblés d'habiter dans la région. Les Kurdes protestent évidemment contre la conception kémaliste les réduisant à des « Turcs des montagnes », contre la présence perpétuelle de tanks dans les ruelles, contre l'emprisonnement régulier de leurs représentants politiques, contre la censure de leur langue et de leurs traditions. Quant aux autres, pour la plupart instituteurs, ils ont été envoyés en mission ici comme on expédie les jeunes enseignants français dans les ZEP. Puisqu'il apparaît impensable de laisser des professeurs kurdes enseigner dans leur propre bastion, le gouvernement se trouve en effet contraint de missionner dans la région des Turcs « pure souche », voire des Syriens, afin de promouvoir une éducation « turkisée », ou du moins « dékurdisée ».
Le séjour de ces professeurs au Kurdistan, s'il ne relève pas du calvaire, est toutefois souvent vécu comme une morne fatalité. Les uns rêvent d'un Kurdistan indépendant, les autres d'une mutation prochaine à Istanbul ou à Ankara, aucun ne semble se complaire dans le régime d'exception qui s'éternise depuis 1989. La petite communauté ne parvenant plus à noyer son ennui et sa rancune dans des litres d'Efes (marque de bière turc, ndlr), elle explique s'être finalement rabattue sur des produits plus forts, ainsi qu'en témoignent les volutes de fumée odorantes qui envahissent progressivement la pièce. Fier de ses plantations locales, le petit groupe éclectique s'engage même dans une promotion presque touristique de la fertile « Colombie turque ».
Batman et Zengin
Il existe au Kurdistan une fable moins stupéfiante, où il n'est plus question d'héroïne mais d'un héros, répondant au nom de Kawa. Dans des temps reculés, Zohak, roi chimérique du désert iranien dont chacune des épaules était affublée d'un serpent, exigeait qu'on lui concocte quotidiennement deux cervelles de jeunes garçons en guise de petit déjeuner pour ses reptiles. Les médecins chargés de ce travail boucher magouillèrent en réalité pour ne sacrifier qu'un éphèbe par jour, substituant l'une des deux cervelles par l'encéphale d'un mouton, et permettant ainsi au deuxième adolescent condamné de prendre ses jambes à son cou, avant qu'on ne lui torde. Au fil du temps, les jeunes fugitifs se rejoignirent dans les montagnes et ne formèrent plus qu'une communauté : le peuple kurde. Plus tard, Kawa, forgeron dont les seize premiers fils s'étaient faits happés par les vilaines vipères, voyant son dernier héritier se faire capturer, se rebella, destitua Zohak et organisa un grand feu de joie pour célébrer sa victoire. Depuis, la fête de Newroz commémore à chaque printemps ce triomphe de la liberté sur la tyrannie et la survie d'un peuple kurde qui n'a cessé de s'indigner et de lutter pour son émancipation.
Cette année encore, les autorités politiques ont censuré le nouvel an kurde, interdisant toutes les festivités, d'Istanbul à Diyarbakir (sud-est de la Turquie, ndlr). Chose tristement prévisible, la fête s'est rapidement transformée en émeute. A Istanbul, Haci Zengin, représentant du BDP, a été tué par un tir tendu de bombe lacrymogène reçu directement en pleine tête. A Cizre, un policier a succombé après avoir reçu un tir de fusil d'assaut de la part d'un manifestant.
Tiraillée entre soif d'agir et nonchalance toxicomane il est difficile de deviner si le prochain chapitre de l'histoire de la jeunesse kurde sera celui d'un conte de fées ou d'un conte de faits. Les nouvelles générations parviendront elles à faire s'envoler en fumées ces animosités communautaires ou s'engageront elles dans un engagement politique plus périlleux ? A Batman, ville du sud-est de la Turquie, 148 personnes ont été arrêtées, dont 42 enfants, que l'homme chauve souris ne viendra pas consoler. Règlement de contes à suivre donc.
Translation - English Settling accounts in Turkey: the Kurds overlooked by Batman
In Batman, a town in the south-east of Turkey, 148 people have been arrested, amongst them 42 children, none of whom are about to be consoled by a chiropteran hero. There follows an explanation of the weighty Kurdish issue by way of fairy tales and factual accounts.
The facts about the frog
You surely remember the tale of the frog, the princess and the charming prince? The truth of this innocent, but deceptive story needs to be brought to light. What children are never told is that the famished princess would never have actually brought that tiny creature to her mouth had she not been so desperate to assuage her hunger a little. Furthermore, she did not bargain on the fact that the toad belonged to the bufo alvarius family, whose viscous skin when stressed secretes a psychotropic drug which would make even the likes of Bob Marley turn green with envy. Far from being tempted by the slimy amphibian, but nonetheless aware that her empty stomach could not afford any further delay, she attempted to devour the ignoble animal in one gulp. But on seeing the young lady’s incisors approaching, the cowardly creature immediately began to produce its hallucinatory sweat. In the microsecond that her taste buds met the clammy pustules and her mouth imbibed the sickly sweet poison, the princess fell into a trance. As her imagination fell into the grip of the drug, a magnificent lord on a fiery steed suddenly appeared before her and hastily made chivalrous promises of a future, a kingdom and offspring.
Turkish Colombia
This ludicrous version of the well-known children’s fable was in fact told to me one winter’s night by a young English teacher working in Kiziltepe, a town in Turkish Kurdistan. My host’s friends are Kurds, Turks and Syrians who create a cacophony of assorted languages as they urgently share their routines and qualms over never-ending cigarettes and small bottles of beer. Few of them are content to live in the region. The Kurds naturally oppose the Kemalist ideology that reduces them to ‘mountain Turks’, the constant presence of tanks in the alleys, the regular imprisonment of their political representatives, the censorship of their language and traditions. Others, mainly primary school teachers, have been sent here on a mission in the same way that young French teachers are sent to areas dealing with special needs education. Since it seems unthinkable to leave Kurdish teachers to work within their own bastion, the government effectively finds itself obliged to send them to areas of ‘pure Turkish origin’ even Syrians, in order to promote a ‘Turkicised’ or at least a ‘deKurdicised’ education.
Even if the lives of these Kurdish teachers is not infernal, it is often experienced as a dreary fate. Some dream of an independent Kurdistan, others of imminent change in Istanbul or Ankara. None are apparently happy with the singular regime which has become immortalised since 1989. This small community’s dissatisfaction and grudges can no longer be drowned in gallons of Efes (editor’s note: a Turkish brand of beer), and it would seem that stronger products are now relied on judging by the rings of fragrant smoke which gradually pervade the room. Proud of its local plantations, this small eclectic group engage in an almost touristic promotion of the fertile ‘Turkish Colombia.’
Batman and Zengin
There is a less narcotic fairy tale in Kurdistan which centres on a hero by the name of Kawa, rather than heroin. In a distant age, Zohak, a notional king from the Iranian desert whose shoulders were adorned by a snake made a daily demand for the brains of two young men to be cooked up as breakfast for his reptiles. The doctors assigned this butcher’s work cheated in order to spare at least one Adonis per day, and substituted one of the brains for that of a sheep, thus allowing the second adolescent to run to the hills in order to save his neck. As time went on, the young fugitives assembled in the mountains and formed more than a community: they became the Kurdish people. Later, the blacksmith Kawa whose 16 sons had been consumed by hideous serpents saw his last heir captured, and finally rebelled, deposing Zohak; he then organised a huge bonfire to celebrate his victory. Since then, every Spring the festival of Newroz commemorates this triumph of freedom over tyranny, as well as the survival of the Kurdish people who have never lost their sense of outrage, and continue the battle for their emancipation.
This year the political authorities have censored the Kurdish New Year, banning all celebrations from Istanbul all the way to Diyarbakir (ed. note – south-east of Turkey). The fact that the festival has rapidly transformed into a riot is sadly predictable. In Istanbul, Haci Zengin, the spokesman for the Peace and Democracy movement has been killed by flat trajectory fire to his head from a tear gas canister. In Cizre, a protester has killed a police officer in an assault rifle shooting. With this firing at random out of hunger for action and drug-induced nonchalance, it is hard to say whether the next chapter in the history of the Kurdish youth will be a fairy tale or a factual account. Will future generations manage to disperse this communal hostility, or will they be engaged in evermore perilous political causes? In Batman, a south-eastern town in Turkey, 148 people have been arrested, amongst them 42 children; none of whom are about to be consoled by a chiropteran hero. A settling of accounts is thus set to unfold.
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Translation education
Bachelor's degree - Lancaster University
Experience
Years of experience: 18. Registered at ProZ.com: Mar 2012.
A translator, language trainer and published editor with over 6 years experience. I have lived and worked abroad in Germany, Italy and France, and the UK in various medical and educational establishments which has enhanced my specialist field knowledge.
I translate from French, Italian, German and Spanish into English and specialise in the following fields:-
Medical /
Education /
Literary /
NGO/non-profit/humanitarian
