French to Spanish: EXPEDIENTE TÉCNICO DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO
General field: Medical
Detailed field: Medical (general) | |
Source text - French
ELÉMENTS DE TOLÉRANCE DU PRODUIT FINI
Ce dispositif médical s'appliquant sur des muqueuses en contact inférieur à 24 heures, il a été soumis à des tests biologiques conformes à la norme "X".
- Essai concernant la cytotoxicité in-vitro :
La cytotoxicité de "Y" laissé au contact de cellules de cornée de lapin pendant 48 heures a été jugée négligeable.
- Essai de sensibilisation :
Le potentiel sensibilisant a été recherché chez le cobaye par voie cutanée et sous maximalisation par l'adjuvant de "Z".
"Y" n'a induit aucune réaction de sensibilisation.
- Essai d'irritation nasale :
"Y" a été appliqué dans les 2 narines de lapins 3 fois par jour pendant 28 jours consécutifs. Un lot témoin d'animaux recevait du chlorure de sodium 0.9% selon le même processus.
Acune différence n'a été constatée entre les deux lots au niveau nasal que ce soit sur les mouvements ciliaires, les observations macroscopiques et les examens histologiques.
Conclusion :
Après examen des dossiers transmis, le produit "Y" dispose de garanties suffisantes pour faire l'objet d'une commercialisation dans le but d'une utilisation dans des conditions normales ou normalement prévisibles d'emploi. | Translation - Spanish
ELEMENTOS DE TOLERANCIA DEL PRODUCTO TERMINADO
Este dispositivo médico que se aplica en las mucosas nasales durante un periodo inferior a 24 horas, fue sometido a pruebas biológicas de conformidad con la norma "X".
- Prueba referente a la citotoxicidad in vitro:
La citotoxicidad de "Y" expuesta al contacto de las células de córnea de conejo durante 48 horas fue considerada baja.
- Prueba de sensibilidad:
Se hizo una investigación del potencial sensibilizador con el cobayo vía cutáena, aumentando el efecto mediante el adyuvante de "Z".
"Y" no produjo racción de sensibilidad alguna.
- Prueba de irritación nasal:
Se aplicó "Y" en las 2 fosas nasales de los conejos 3 veces al día durante 28 días consecutivos. A otro grupo de animales de control se le aplicó cloruro de sodio al 0.9% siguiendo el mismo procedimiento.
No se detectó diferencia alguna entre los dos grupos a nivel nasal ya sea en los movimientos ciliares, en las observaciones macroscópicas o en los exámenes histológicos.
Conclusión:
Despúes de examinar los expedientes, se concluye que el producto "Y" cuenta con las garantías suficientes para su comercialización, con la finalidad de ser utilizado según las condiciones normales de uso.
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