Confirmation of renewal of the marketing authorisation

Russian translation: подтверждение продления регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

10:55 Oct 7, 2007

English to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals

English term or phrase: Confirmation of renewal of the marketing authorisation

Re: Confirmation of renewal of the marketing authorisation for the medicinal product.
Выразить нужно правильными терминами.

Alex Derbas KudoZ activity Questions: 34 (none open) Answers: 25 Ukraine
Local time: 02:31

Russian translation:подтверждение продления регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Explanation:
Касательно marketing authorisation:
http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&no...

http://www.projects.innovbusiness.ru/pravo/DocumShow_DocumID...
О ФОРМАТЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

ПИСЬМО

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

11 марта 2005 г.
N 01И-98/05

http://www.gz-mo.ru/files/download/100268527/ЗАПРОС 77 (куст...
Лекарственный препарат должен иметь регистрационное удостоверение;
Срок хранения лекарственных препаратов на дату поставки должен составлять не менее
80% от общего срока хранения.

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты/средства
http://www.google.ru/search?hl=ru&newwindow=1&as_qdr=all&q= ...

Selected response from:

Mikhail Korolev
Local time: 03:31

Grading comment

Спасибо за Ваш развёрнутый ответ со всеми ссылками!
4 KudoZ points were awarded for this answer

Summary of answers provided

5 +2

подтверждение продления регистрационного свидетельства лекарственного средства

Pavel Nikonorkin

подтверждение возобновления разрешения на рекламу и продажу

Michael Kislov

подтверждение продления регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Mikhail Korolev

3 +1

подтверждение обновления разрешения на продажу лекарственного продукта/препарата

Maksym Nevzorov

подтверждение продления (поддержания) разрешения на маркетинг

Stanislav Korobov

подтверждение перерегистрации лекарственного препарата

Ksenia ILINSKA

Discussion entries: 1

Answers

2 mins confidence:

peer agreement (net): +1

confirmation of renewal of the marketing authorisation подтверждение обновления разрешения на продажу лекарственного продукта/препарата

Explanation:
.

Maksym Nevzorov
Ukraine
Local time: 03:31
Specializes in field
Native speaker of:

Russian
PRO pts in category: 912

3 mins confidence:

peer agreement (net): +2

confirmation of renewal of the marketing authorisation подтверждение продления регистрационного свидетельства лекарственного средства

Explanation:

Pavel Nikonorkin
Russian Federation
Local time: 03:31
Specializes in field
Native speaker of:

Russian
PRO pts in category: 1459

10 mins confidence:

confirmation of renewal of the marketing authorisation подтверждение возобновления разрешения на рекламу и продажу

Explanation:
.

Michael Kislov
Russian Federation
Local time: 03:31
Native speaker of:

Russian
PRO pts in category: 34

45 mins confidence:

confirmation of renewal of the marketing authorisation подтверждение продления (поддержания) разрешения на маркетинг

Explanation:
/

--------------------------------------------------
Note added at 49 мин (2007-10-07 11:45:14 GMT)
--------------------------------------------------

ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЙ НА МАРКЕТИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С АКЦЕНТОМ НА МНОГОИСТОЧНИКОВЫЕ (ГЕНЕРИЧЕСКИЕ) ПРЕПАРАТЫ
[Опубликовано Всемирной организацией здравоохранения в 2003 г. под названием: Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A Manual for a Drug Regulatory Authority. Regulatory Support Series. No. 5. World Health Organization, Geneva, 1999]:
…
Обновление (Renewal). В настоящем руководстве данный термин не употребляется, поскольку его значение для разных стран — членов ВОЗ разнится. См. Периодический пересмотр и Оплата за поддержание (разрешения на реализацию).

Оплата за поддержание (разрешения на реализацию) (Retention Fee). Финансовые средства, выплачиваемые за поддержание разрешения на маркетинг (как правило, ежегодно). При выплате данного взноса, как правило, пересмотр информации о препарате не производится (См. также Периодический пересмотр).

Периодический пересмотр (Periodic review, Update). Систематическая процедура, проводимая каждые пять лет, с помощью которой продлевается срок действия разрешений на реализацию и пересматривается информация о препарате.

[http://www.who.int/prequal/trainingresources/pq_pres/worksho...]

Stanislav Korobov
Ukraine
Local time: 03:31
Specializes in field
Native speaker of:

Russian
PRO pts in category: 1220

2 hrs confidence:

confirmation of renewal of the marketing authorisation

подтверждение продления регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Mikhail Korolev
Local time: 03:31
Native speaker of:

Russian
PRO pts in category: 8

Grading comment

Спасибо за Ваш развёрнутый ответ со всеми ссылками!

23 hrs confidence:

confirmation of renewal of the marketing authorisation подтверждение перерегистрации лекарственного препарата

Explanation:
renewal - пересмотр регистрационного статуса по истечении срока регист. свидетельства, те другими словами - перерегистрация.

В случае окончания действия свидетельства до получения свидетельства о перерегистрации - препарат запрещен к продаже в Украине
http://www.hmesil.kiev.ua/?section=22&rp=13724&PHPSESSID=c96...

По завершении процесса перерегистрации препаратов в Украине в соответствии с европейскими требованиями, предприятие получило регистрационные удостоверения на 67 наименований химиофармацевтических препаратов,
http://6413.ukrindustrial.com/

Скорее всего кончился срок перерегистрации препарата - через пять лет пересматриваются, уточняются или расширяются какие-то показания для его ...
Если же закончился срок регистрации на жизненно важный оригинальный препарат, мы даем фирме льготное время для подачи документов на перерегистрацию
http://www.urology.com.ua/index.php?name=News&file=article&s...

Ksenia ILINSKA
Ukraine
Local time: 03:31
Specializes in field
Native speaker of:

Russian,

Ukrainian
PRO pts in category: 280

Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

Return to KudoZ list

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.

See also:

ProZ.com term search

Search millions of term translations