GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|
|
16:06 Nov 15, 2017 |
English to Dutch translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / klinisch onderzoek | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
| Selected response from: Barend van Zadelhoff Netherlands Local time: 21:43 | ||||||
Grading comment
|
Summary of answers provided | ||||
---|---|---|---|---|
3 +1 | niet uitgeselecteerde deelnemers ; niet-geslecteerde deelnemers |
| ||
3 | alle deelnemende bezoekers |
|
Summary of reference entries provided | |||
---|---|---|---|
| |||
Ref |
|
Discussion entries: 1 | |
---|---|
alle deelnemende bezoekers Explanation: Een andere uitleg kan ik er niet aan geven. -------------------------------------------------- Note added at 13 uren (2017-11-16 05:33:55 GMT) -------------------------------------------------- Een totaal van 440 deelnemende bezoekers |
| |
Login to enter a peer comment (or grade) |
niet uitgeselecteerde deelnemers ; niet-geslecteerde deelnemers Explanation: Zou kunnen werken. Op de grond van de context zou je niet specifieker hoeven te zijn dan dit. Designs for biomarker validation have been proposed and utilized in the Phase III oncology clinical trial setting. Broadly speaking, these designs follow either an enrichment (i.e., targeted) strategy or an all-comers (i.e., unselected) strategy. An enrichment design screens patients for the presence or absence of a marker or a panel of markers, and then only includes patients who either have or do not have a certain marker characteristic or profile. In this brief report, we first discuss the role of randomization and adaptive design strategies in the context of assessing targeted therapies. Next, we review the concept of enrichment (or targeted) and all-comers (or unselected) designs in the setting of Phase II trials https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3082391/ First, we discuss the appropriateness of an enrichment (i.e., targeted) vs. an unselected design through case studies focusing on the clinical question(s) at hand, the strength of the preliminary evidence, and assay reproducibility. Keywords: Biomarker, Enrichments designs, Predictive marker designs, Unselected designs https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2931323/ -------------------------------------------------- Note added at 22 hrs (2017-11-16 14:19:45 GMT) -------------------------------------------------- In feite kun je 'all comers participants' hier lezen als 'unselected participants'. |
| |
Grading comment
| ||
Login to enter a peer comment (or grade) |
27 mins peer agreement (net): +1 |
Reference Reference information: All-comers: All patients meeting the eligibility criteria, which does not include a specific status on the biomarker in question, are entered. The ability to provide adequate tissue may be an eligibility criterion for these designs, but not the specific biomarker result or the status of a biomarker characteristic. Any patient who meets the eligibility will be entered and no screening for any biomarker specificity would be done. (Literally- “all comers”) https://www.quora.com/What-does-all-comers-mean-exactly-in-a... In order to improve the generalizability of RCT results, the ‘real world’ or ‘all-comers’ (AC) design is becoming increasingly popular in cardiology. Randomized clinical trials with an ‘all-comers’ design (AC-RCTs) apply wide inclusion criteria and no (or very few) exclusion criteria, which may result in a more representative sample of the target population. It should be noted, however, that even in an all-comer trial it is not to be expected that each and every consecutive patient will be enrolled. For example, the key principle that patients participate in an RCT on a voluntarily basis only, might still result in non-random patient selection. https://tinyurl.com/y9up4ge5 Ik ben 'all-comers' tegengekomen in de tweede betekenis (cardiologie, type stent) Als je de info in de tweede ref volgt kom je uit op: In totaal zijn er 440 op volgorde van geschiktheid en deelnamebereidheid opgenomen deelnemers nodig -------------------------------------------------- Note added at 43 mins (2017-11-15 16:50:26 GMT) -------------------------------------------------- Minder juist (eerder onjuist) maar ter illustratie: op volgorde van binnenkomst opgenomen deelnemers -------------------------------------------------- Note added at 57 mins (2017-11-15 17:03:44 GMT) -------------------------------------------------- 'opgenomen deelnemers' is uiteraard in de studie (BE) / het onderzoek (NL) opgenomen patiënten -------------------------------------------------- Note added at 20 hrs (2017-11-16 12:30:51 GMT) -------------------------------------------------- Zit wat in, Michiel. En als het verder goed werkt in jouw tekst. Dat 'enrichment' is een soort 'narrowing down' of 'specificatie'. Ik heb die term nog niet eerder hoeven vertalen, dus daar kan ik niet aankomen met een eerder gebruikte oplossing. -------------------------------------------------- Note added at 20 hrs (2017-11-16 12:39:20 GMT) -------------------------------------------------- Michiel, of: In totaal zijn er 440 zonder onderscheid naar inclusiecriteria in het onderzoek opgenomen patiënten nodig -------------------------------------------------- Note added at 20 hrs (2017-11-16 12:46:59 GMT) -------------------------------------------------- Of In totaal zijn er 440 niet op de relevante mutatie geselecteerde deelnemers nodig -------------------------------------------------- Note added at 21 hrs (2017-11-16 13:16:35 GMT) -------------------------------------------------- Dit is met recht een 'ex juvantibus' behandeling die zich leent om om te zetten in een klinische studie, opgezet volgens een 'enrichment' design. Dat wil zeggen dat je in de begin fase van die studie alleen de responders op de actieve behandeling identificeert, die je dan vervolgens randomiseert tussen placebo en actieve behandeling. Dit design zou veel vaker gevolgd moeten worden dat de klassieke RCT, omdat het veel beter aansluit bij de praktijk. https://www.medischcontact.nl/nieuws/laatste-nieuws/artikel/... -------------------------------------------------- Note added at 21 hrs (2017-11-16 13:20:20 GMT) -------------------------------------------------- With an enrichment design, all potentially eligible patients are first tested for the biomarker and only biomarker-positives are randomly assigned to the experimental or control treatment. Other patients are in principle excluded from further investigation in the study (Fig. 2B). We found 12 labels for describing this design, which were all interchangeable and referred to the main feature of the design: biomarker status performs as a key trial eligibility criterion (Table 1). https://pure.uva.nl/ws/files/2551741/157581_04_1_.pdf -------------------------------------------------- Note added at 21 hrs (2017-11-16 13:31:59 GMT) -------------------------------------------------- In a ‘classical’ enrichment design, only patients expected to show the greatest benefit from the intervention are enrolled. Using PGx in the selection is also possible by excluding genotypes assumed to be associated with an increased risk for side effects or nonresponse. This strategy reduces the sample size and can increase subject safety, and thus, may eliminate the need for other safety measures, for example close monitoring of drug plasma concentrations during the trial [27]. https://tinyurl.com/yd9narun |
| ||
Note to reference poster
| |||
Login to enter a peer comment (or grade) |
1 day 17 hrs peer agreement (net): +1 |
Reference: Ref Reference information: Complicaties van de BVS zijn onder andere scaffoldtrombose en breuken in het scaffoldmateriaal die kunnen ontstaan tijdens het plaatsen. Theoretisch zou de kans op scaffoldtrombose moeten afnemen, maar beschikbare onderzoeksresultaten duiden op een niet te verwaarlozen percentage scaffoldtrombose in all-comers populaties (2,1-3,2%). Dit zijn populaties waarbij geen/nauwelijks beperkingen worden gesteld aan de te includeren patiënt of het aantal te plaatsen scaffolds. http://www.sin-nl.org/wp-content/uploads/2015/11/RIVMnieuwet... -------------------------------------------------- Note added at 1 day 20 hrs (2017-11-17 13:00:40 GMT) -------------------------------------------------- Dit derdelijnszorg single centre register werd gebruikt om de impact te evalueren van geïndividualiseerde DAPT op geleide van MEA in een all-comers populatie, inclusief STEMI patiënten, door periprocedureel HPR op ADP en AA te behandelen. https://cvgk.nl/2014/11/06/geindividualiseerde-duale-antipla... Titel Comparison of BIOresorbable Polymer Orsiro and DuRablE Polymer Resolute ONYX Stents in an All-comers population Doel Klinische uitkomsten na PCI vergelijken tussen een biologisch oplosbaar polymeer- gecoverde DES versus een permanent polymeer-gecoverder DES bij een all comers populatie in een non-inferiority setting. https://www.hagaziekenhuis.nl/media/808109/doc_iii_30_wetens... -------------------------------------------------- Note added at 2 days 23 hrs (2017-11-18 15:15:35 GMT) -------------------------------------------------- Unrestricted use of a medical device was defined as the use of a medical device in an ‘all-comers’ patient population. Thus, unrestricted use covers both on-label indications and off-label indications. Clinical investigations with an ‘all-comers’ design apply wide inclusion criteria and very few exclusion criteria, which may result in a more representative sample of the target population. http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050024.pdf https://www.tctmd.com/news/study-finds-all-comers-design-not... -------------------------------------------------- Note added at 3 days 2 mins (2017-11-18 16:09:09 GMT) -------------------------------------------------- Het ‘dagelijkse klinische praktijk’ of ‘all-comers’ (AC) design om de generaliseerbaarheid van gerandomiseerde studies te vergroten, wordt steeds populairder binnen de cardiologie. Dit design heeft als doel zowel patiënten met een hoog als laag risico op mogelijke bijwerkingen in wetenschappelijk onderzoek te includeren. Om te evalueren in hoeverre het AC design hierin slaagt hebben we de patiëntkenmerken van deelnemers aan twee grote AC studies in het Erasmus MC vergeleken met niet- deelnemers. Ondanks de ruime inclusiecriteria, bleek dat nog steeds maar de helft van alle mogelijke deelnemers, deelnam aan het wetenschappelijk onderzoek. https://core.ac.uk/download/pdf/43308413.pdf Op basis van deze resultaten werden plots overal ter wereld door meerdere klinieken veel van deze ABSORB-stents gebruikt. ook bij patiënten waarbij de werking minder goed onderzocht was. Hofma herinnert: ‘In het MCL waren we kritisch. Na twee eerdere trials met deze stent te hebben gedaan, wilden we graag samenwerken met het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam. zo konden we een grotere studie verrichten, waarbij deze stent gebruikt werd in een all comer-populatie met weinig exclusiecriteria. Pas als je goede resultaten aantoont in een grotere studie vinden wij dat je deze stent op grotere schaal kunt en mag gaan gebruiken’. https://www.mcl.nl/_library/64678/MCL_.pdf -------------------------------------------------- Note added at 3 days 4 mins (2017-11-18 16:11:21 GMT) -------------------------------------------------- Kernbegrippen in dit verband zijn 'ruime inclusiecriteria' en 'weinig of geen exlusiecriteria'. |
| |
Login to enter a peer comment (or grade) |
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.