21:36 Feb 18, 2020 |
English to Spanish translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals | |||||
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| Selected response from: Chema Nieto Castañón Spain Local time: 13:31 | ||||
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commitment batches gafete/credencial de compromiso Explanation: http://eicolaborador.blogspot.com/ http://gafetesmonterrey.com/gafetes/diseno-de-gafete-de-iden... |
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lotes analizados en base a un compromiso de estabilidad [lotes por aceptación de compromiso] Explanation: Commitment batches hace alusión a los lotes de producción (no primarios) que serán utilizados en estudios de estabilidad por haber asumido un compromiso para continuar estos estudios caso de que los plazos relativos a lotes primarios no cubran el periodo de reanálisis propuesto en el momento de la aprobación del producto farmacéutico. En función del contexto pueden traducirse como lotes analizados en base al compromiso de (continuación de estudios de) estabilidad. En los siguientes textos ENG/ESP aparecen denominados de diferentes maneras, por ejemplo; lotes analizados por aceptación del compromiso lotes por aceptación de compromiso Ver aquí por ejemplo; *** Stability commitment When available long-term stability data on primary batches do not cover the proposed retest period granted at the time of approval, a commitment should be made to continue the stability studies post approval in order to firmly establish the re-test period. *** Compromiso de Continuar los Estudios de Estabilidad Cuando los datos disponibles sobre estabilidad a largo plazo relativos a lotes primarios no cubran el periodo de reanálisis propuesto que se haya otorgado en el momento de la aprobación, debe asumirse el compromiso de continuar los estudios de estabilidad tras la aprobación, para establecer firmemente el periodo de reanálisis. If the submission does not include stability data on production batches, a commitment should be made to place the first three production batches on long-term stability studies through the proposed shelf life and on accelerated studies for six months. The stability protocol used for studies on commitment batches should be the same as that for the primary batches, unless otherwise scientifically justified. http://applications.emro.who.int/docs/EM_RC53_12_en.pdf?ua=1 Si la solicitud presentada no incluye datos de estabilidad obtenidos de lotes de producción, el solicitante deberá comprometerse a someter los tres primeros lotes de producción a estudios de estabilidad a largo plazo de modo de cubrir el total del periodo de reanálisis propuesto El protocolo de estabilidad empleado para los estudios de estabilidad a largo plazo que se llevan a cabo al asumir el compromiso de estabilidad, deberá ser el mismo que el aplicado a los lotes primarios, a no ser que se justifique científicamente otra cosa. https://www.oie.int/fileadmin/Home/esp/Our_scientific_expert... Otros ejemplos en los antemencionados documentos: Commitment batches Production batches of an active substance or pharmaceutical product for which the stability studies are initiated or completed post approval through a commitment made in the registration application. Lotes analizados por aceptación de compromiso Se trata de la producción de lotes de una sustancia farmacológica o medicamento en los cuales se inician o terminan estudios de estabilidad post-autorización debido a un compromiso asumido en la solicitud de registro. Formal stability studies Long-term and accelerated (and intermediate) studies undertaken on primary and/or commitment batches according to a prescribed stability protocol to establish or confirm the re-test period of an active substance or the shelf life of a pharmaceutical product. Estudios formales de estabilidad Son estudios de estabilidad a largo plazo o en condiciones aceleradas (e intermedias) que se llevan a cabo en lotes primarios o por aceptación de compromiso con arreglo a un protocolo de estabilidad prescrito para establecer o confirmar el periodo de reanálisis de una sustancia farmacológica o el periodo de validez de un medicamento. |
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