No 15:10 Apr 3, 2016
Los ensayos clínicos de fase III se realizan con un gran número de pacientes y nada impide que el producto destinado a estos ensayos se fabrique en la planta comercial, con los mismos equipos que se utilizarán para fabricar el producto comercial.
En cuanto a los ensayos clínicos de fase IV, se realizan una vez que se ha obtenido la autorización de comercialización.
Por último, en la industria farmacéutica, cuando se habla de escalas de 5.000, 10.000, 15.000 litros, etc., los litros no son forzosamente de producto; si se trata de un producto biotecnológico (por ejemplo, un anticuerpo monoclonal) el volumen en cuestión suele ser el del fermentador de producción (es decir, el último de la etapa de cultivo celular).
Pero claro, sin mayor contexto, no se puede estar seguro de qué designan en este caso las abreviaturas 5K y 15K. También pueden referirse a comprimidos, viales, jeringas precargadas... |