This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
"An Investigational Device Exemption (IDE) allows the investigational device to be used in a clinical study in order to collect safety and effectiveness data required to support a Premarket Approval (PMA) application or a Premarket Notification [510(k)] submission to Food and Drug Administration (FDA). ... An approved IDE permits a device to be shipped lawfully for the purpose of conducting investigations of the device without complying with other requirements of the Food, Drug, and Cosmetic Act that would apply to devices in commercial distribution. Sponsors need not submit a PMA or Premarket Notification, register their establishment, or list the device while the device is under investigation. Sponsors of IDE's are also exempt from the Quality System (QS) Regulation except for the requirements for design control."
Mi ennek az engedélynek a "hivatalos" magyar megnevezése?
Explanation: Egy alkalmazott megoldás Lásd: "A kísérleteket 2001-ben kezdték meg az IDE (Investigational Device Exemption), azaz kísérleti berendezés mentesítési program keretében." http://tinyurl.com/o4yovtg
Lásd még: "The FDA decision was completed after extensive review of the clinical testing, beginning with clinical trials starting in 2001 under an Investigational Device Exemption (IDE)." http://tinyurl.com/pqr9wbv
-------------------------------------------------- Note added at 2 nap4 óra (2015-08-05 04:32:27 GMT) --------------------------------------------------
Fent jeleztem, ez csak "Egy alkalmazott megoldás")
Egyébként meg egyetértek.
Még a lentebbi változat is "egy alkalmazott megoldás" a keresett kifejezésre. (Ezt egy használati utasítás fordításában találtam.)
lényegében erről szól a klinikai vizsgálatok többsége, amikor egy még nem engedélyezett, vagy az adott betegség kezelésére még nem engedélyezett vizsgálati készítményt kipróbálnak. Vagyis nagyon szigorúan nézve minden vizsgálati készítménnyel végzett kezelés egy "exemption", ami - ha bejön - az adott kezelés vagy készítmény engedélyeztetéséhez vezet - és lesz "legálisan használható" vagy felírható gyógyszer belőle...
Egyetlen egyszer fordul elő, és nem lényeges helyen egy elég nagy volumenű szövegben, tehát nem kritikus, csak piszkál, hogy nem találok sehol fordítást, pedig biztos, hogy nem ez az első orvosi eszköz, aminek a doksijában szerepelt az IDE és magyarra fordították. De le vannak titkosítva, úgy néz ki... ;-)
Igen, de azért "exemption", mert alaphelyzetben nem lehetne embereken használni, illegálisnak minősülne a dolog. Ezért arról szól ez, hogy na, most az egyszer, kivételesen, igaz, hogy kockázatos, de itt van a mellékelt indoklás, hogy miért, ugyan, engedjék már meg, hogy embereken használjuk, merthogy ez klinikai vizsgálat, plíííííz...
szerintem arra vonatkozik, hogy betegeket vonhassanak be egy olyan eszközzel végzett klinikai vizsgálatba, amely eszköz használata komoly kockázattal járhat. Vagyis klinikai vizsgálatot folytassanak az eszköz biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésr céljából.
Balázs, az IDE egy kérelem, amit vagy jóváhagynak, vagy feltételesen jóváhagynak, vagy elutasítanak. A kérelem arról szól (nagyon pongyolán fogalmazva), hogy az adott eszköz klinikai vizsgálata miatt tekintsenek el az egyébként az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoktól, vagyis "kivételezzenek vele", mentsék fel a kötelező előírások alól, stb. Ez az "exemption", és ezt keresem. Most leginkább arra hajlok, hogy "vizsgálati eszköz(ök)re vonatkozó mentesség".
Mivel az IDE az amerikai szövetségi jogszabályokban szereplő terminus (http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulation... , és az FDA nem az Európai Gyógyszerügynökség, pláne nem a magyar kormány, ezért valamilyen öszvér megoldást javasolnék. Az általam fellelt magyar szövegekben az IDE fordítása nem szerepel, csak jelzik, hogy az FDA ajánlást adott ki a klinikai vizsgálatokban alkalmazandó eszközökről, ezért én meghagynám az angol rövidítést + a teljes angol kifejezést. Ez lenne az öszvér első fele, a hátsó fele lenne a magyar jogszabályokkal egybecsengő körülírás. Nálunk a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet szabályozza a klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök alkalmazását: http://www.complex.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0900033.EU... Ezek alapján a magyarázatot úgy adnám meg: "klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások"
A megoldás valószínűleg úgy fog kezdődni, hogy "Vizsgálati eszköz...", mert az investigational device az egyértelműen így van, a kérdés az, hogy "felmentés", "mentesség", "mentesítés" vagy mi más használatos az "exemption" fordítására ebben az esetben. Az IDE egy fix kifejezés, és gyakran használatos, ezért gondolom, hogy mégiscsak van bevett fordítása, de eddig sajnos még nem sikerült megtalálnom. Abban reménykedem, hogy valaki, aki többször találkozott vele klinikai vizsgálatok fordításánál, tud esetleg segíteni.
A “GYEMSZI engedély” természetesen nem fordítása az IDE-nek. Azt hittem, ezt nem kell külön hangsúlyoznom. Idekeverni azért kellett, mert ahol az IDE “”hivatalos” magyar megnevezését” vártam volna, ott a “GYEMSZI engedélyre” találtam. Fordítás helyett a körülírást (szakhatósági engedély klinikai vizsgálat megkezdéséhez) javasoltam volna – ha javasoltam volna bármit is. Érdeklődve várom én is javaslatokat.
Az első szösszenet címe ez lett volna: Szakhatósági engedély klinikai vizsgálat megkezdéséhez, „GYEMSZI engedély“ (automatikusan rövidült, elfeledkeztem a korlátozott hosszúságról).
A következő diagram azt mondja nekem, hogy a GYEMSZI engedélyére már az I-es fázisú klinikai vizsgálathoz is szükség van (4. oldal): http://kk.pte.hu/hu/download/index/14103 Ez csak azért érdekes, mert a következő példában a III-as fázisú klinikai vizsgálatokhoz kért IDE-t a gyártó: „… it has submitted an Investigational Device Exemption (IDE) with the U.S. Food & Drug Administration (FDA) to conduct a Phase III clinical trial to support the expanded use of MONOVISC for the treatment of pain …” http://www.businesswire.com/news/home/20150623005828/en/Anik...
Elképzelhető tehát, hogy az IDE kifejezetten a III-as fázisú (nagyobb számú betegen végzett) klinikai vizsgálatok megkezdését engedélyezi. Ám az akkor is szakhatósági engedély klinikai vizsgálatok megkezdéséhez.
A “GYEMSZI engedély” általánosan használt megnevezés, több mint 38.000-szer találja meg a Google. (GYEMSZI: Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet; klinikai gyógyszervizsgálat fázisai itt: http://www.gyogyszervizsgalatok.hu/gyogyszervizsgalat.php)
Laikusként úgy látom, hogy ennek a GYEMSZI engedély felel meg Magyarországon: ez egy szakhatósági engedély a klinikai vizsgálatok megkezdésére. „A klinikai vizsgálathoz szükséges még az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági állásfoglalása is, a GYEMSZI ez alapján adja meg a hatósági engedélyt.“ http://www.klinikaivizsgalatikozpont.hu/altalanos-informacio
Automatic update in 00:
Answers
1 day 18 hrs confidence:
ide - investigational device exemption
kísérleti berendezés mentesítés
Explanation: Egy alkalmazott megoldás Lásd: "A kísérleteket 2001-ben kezdték meg az IDE (Investigational Device Exemption), azaz kísérleti berendezés mentesítési program keretében." http://tinyurl.com/o4yovtg
Lásd még: "The FDA decision was completed after extensive review of the clinical testing, beginning with clinical trials starting in 2001 under an Investigational Device Exemption (IDE)." http://tinyurl.com/pqr9wbv
-------------------------------------------------- Note added at 2 nap4 óra (2015-08-05 04:32:27 GMT) --------------------------------------------------
Fent jeleztem, ez csak "Egy alkalmazott megoldás")
Egyébként meg egyetértek.
Még a lentebbi változat is "egy alkalmazott megoldás" a keresett kifejezésre. (Ezt egy használati utasítás fordításában találtam.)
-------------------------------------------------- Note added at 2 nap18 óra (2015-08-05 18:47:34 GMT) --------------------------------------------------
Újra csak egyetérteni tudok...
Esetleg, ha nem találsz megbízható(bb) megoldást... IDE - Investigational Device Exemption -> IDE-módszer/eljárásmód
hollowman2 Does not meet criteria Native speaker of: Hungarian PRO pts in category: 7
Grading comment
Hát, ennyire jutottunk, köszönöm.
Notes to answerer
Asker: Köszi, hogy foglalkoztál vele, és hogy találtál egy ilyet (én még ilyet sem találtam), de ezzel sajnos az a baj, hogy az "investigational device" pontos neve biztosan "vizsgálati eszköz", nem kísérleti berendezés. Ez a tény, és az, hogy a szövegben az "exemption" fordítására három változat is szerepel (mentesítési program, mentességi engedély és felmentés) sajnos eléggé megbízhatatlanná teszi ezt a forrást.
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs
(or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
